Правовой календарь за 12 Марта 2019 г.


ФАРМАЦЕВТИКА

Государствам - членам ЕАЭС рекомендовано к применению Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов
Руководством определены общие подходы к качеству и безопасности лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов, которые следует включать в регистрационные досье лекарственных препаратов.
Руководство распространяется на лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для доставки действующих веществ к легким или к слизистой оболочке носа с целью обеспечения местного или системного действия.
(Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 N 17)

Вводится порядок составления нормативного документа по качеству лекарственного препарата
Нормативный документ по качеству устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата (содержит спецификацию и описание методик испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости показателей качества и т.п.) на основании проведенной экспертизы лекарственного препарата, утверждается уполномоченным органом государства - члена ЕАЭС при регистрации лекарственного препарата и предназначен для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационный период на территориях государств - членов ЕАЭС.
Приводятся требования к составлению спецификаций аналитических методик и критериев приемлемости фармацевтических субстанций, полученных путем химического синтеза, и содержащих их лекарственных препаратов.
(Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 N 151)