Правительство утвердило поправки к постановлению о подтверждении производства российской продукции. Они вводят балльную систему для лекарств и фармсубстанций.
Документ вступит в силу 1 января 2026 года.
Продукцию могут признать российской при наборе не менее 50 баллов за технологические процессы в ЕАЭС. Решение будет принимать Минпромторг.
По информации правительства, в этом случае производители смогут получить господдержку. Главная цель новой системы оценки – расширение ассортимента лекарств, которые выпускают в РФ.
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 10.09.2025 N 1392, Информация с сайта Правительства РФ от 11.09.2025
Минздрав одобрил клинические рекомендации по диагностике и лечению травмы селезенки у детей. Документ разместили в рубрикаторе на сайте ведомства 2 сентября.
Травма селезенки занимает первое место среди травм органов брюшной полости у детей.
Диагностика. При осмотре нужно, в частности:
- уточнить характер боли в животе, наличие тошноты и рвоты;
- измерить пульс и давление;
- рассчитать индекс шока;
- обратить внимание на положение пациента и наличие кровоподтеков в левом боку;
- провести пальпацию и перкуссию живота.
Список исследований включает:
- общий анализ крови;
- рентген грудной клетки и брюшной полости;
- УЗИ и КТ брюшной полости;
- диагностическую лапароскопию.
Лечение. Консервативное лечение проводят при стабильной гемодинамике, когда нет внутрибрюшного кровотечения и признаков перитонита. Иначе нужна операция.
Привели общие правила и различные техники операций (сегментарная ангиоредукция, оментоспленорафия, сегментарная резекция и др.).
Подробнее в документе: Клинические рекомендации "Травма селезенки у детей" (одобрены Минздравом России)
1 сентября в рубрикаторе на сайте Минздрава разместили клинические рекомендации по диагностике и лечению кефалгематомы при родовой травме.
Диагноз устанавливают после визуального осмотра костей черепа. В отличие от родовой опухоли кефалгематома сохраняется после 24 ч жизни. При осмотре в числе прочего оценивают уровень сознания, реакцию на осмотр, состояние центральной нервной системы.
Объем исследований зависит от уровня оснащенности клиники. Рекомендуют нейросонографию, рентген всего черепа, КТ или МРТ головного мозга.
При подозрении на внутричерепное кровоизлияние нужен осмотр невролога и нейрохирурга, при подозрении на нагноение – детского хирурга.
В большинстве случаев патология исчезает сама за несколько недель или месяцев. Операцию проводят только при нагноении для его удаления.
Подробнее в документе: Клинические рекомендации "Кефалгематома при родовой травме" (одобрены Минздравом России)
Медцентр оказал услуги по реабилитации в дневном и круглосуточном стационарах. ТФОМС провел контроль и отказал в оплате на сумму более 16 млн руб. из-за нарушения лицензионных требований. В частности, у центра не было лицензии по анестезиологии и реаниматологии. Клиника обратилась в суд. Две инстанции сочли, что она вправе получить оплату.
Суды установили:
- в спорный период центр входил в список организаций, которые проводят медреабилитацию;
- в этот период он не оказывал услуги по анестезиологии и реаниматологии;
- изначально фонд принял реестры без возражений;
- фонд и страховые компании не оспорили факт оказания услуг и их объем;
- клиника получила предписание после спорного периода и устранила недостатки.
Подробнее в документе: Постановление 7-го ААС от 26.08.2025 по делу N А45-30377/2024
Поправки планируют внести в положение о госконтроле качества и безопасности меддеятельности. Росздравнадзор будет проверять соблюдение требований, связанных с назначением БАДов.
Публичное обсуждение проекта завершат 29 сентября.
Напомним, 1 сентября вступил в силу закон о праве медиков назначать пациентам БАДы. Добавки должны быть зарегистрированы в РФ и включены в перечень, который утвердит Минздрав. Его сформируют на основе критериев качества и эффективности БАДов. Критерии хотят ввести с 1 марта 2026 года.
Подробнее в документе: Проект постановления Правительства РФ
В частности, уточнен срок действия заключений военно-врачебной комиссии, порядок отмены заключения и проведения повторного освидетельствования в случае выявления нарушений порядка его проведения, установлено, что в период мобилизации, действия военного положения военнослужащему, проходящему военную службу по контракту, в зависимости от характера и тяжести увечья, полученного при участии в боевых действиях, военно-врачебная комиссия выносит заключение о необходимости предоставления отпуска по болезни на срок от 30 до 90 суток, который может быть продлен не более чем на 90 суток, при этом общая продолжительность непрерывного пребывания в отпуске по болезни не может превышать 180 суток, скорректированы особенности определения причинной связи увечий, заболеваний военнослужащих, граждан, призванных на военные сборы, сотрудников, граждан, проходивших военную службу и приравненную службу, военные сборы, и прокурорских работников, уточнен порядок освидетельствования в целях определения годности к полетам, управлению полетами, управлению беспилотным воздушным судном, парашютным прыжкам, скорректированы формулировки заключений военно-врачебной комиссии о причинной связи увечий, внесены изменения в расписания некоторых болезней, и прочее.
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 29.08.2025 N 1314 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля 2013 г. N 565"
Разъяснения направлены в связи с вступлением Приказа N 211н в силу с 1 сентября 2025 года.
Сообщается, в частности, о следующих новеллах Приказа N 211н:
- осмотр врача-офтальмолога в возрасте 1 месяца и 1 года обязательно включает исследование глазного дна в условиях мидриаза (расширенный зрачок);
- осмотр врача-оториноларинголога в возрасте 1 года обязательно сопровождается исследованием вызванной отоакустической эмиссии;
- в возрасте 6 и 10 лет детям из групп риска проводится экспресс-исследование уровня холестерина в крови с использованием тест-полосок;
- скрининг на выявление группы риска по нарушениям психического развития проводится дополнительно в возрасте 1,5 лет.
Представлены рекомендации по проведению профилактических медицинских осмотров врачом-офтальмологом, врачом-оториноларингологом, а также критерии формирования группы риска для проведения исследования уровня холестерина в крови экспресс-методом с использованием тест-полосок и особенности расчета стандартного отклонения индекса массы тела.
Подробнее в документе: <Письмо> Минздрава России от 29.08.2025 N 15-0/4465 <О направлении разъяснений новых положений Приказа Минздрава России от 14.04.2025 N 211н>
Отмечено, что с 1 сентября 2025 года у участников оборота товаров при обороте товаров наступила обязанность по представлению в информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (ГИС МТ) информации (кодов идентификации) - в составе универсальных передаточных документов (УПД), исправленных универсальных передаточных документов (ИУПД), универсальных корректировочных документов (УКД).
Данная обязанность исполняется участником оборота товаров исключительно посредством электронного документооборота (ЭДО) через оператора электронного документооборота на основании заключенного с ним договора. Таким образом, информация о кодах маркировки поступает в ГИС МТ только через ЭДО УПД/ИУПД/УКД.
Участник (медицинская организация), получивший от поставщика товар с нанесенным на нем кодом маркировки, должен принять такой товар и подписать с поставщиком в ЭДО УПД/ИУПД/УКД с вложенными в него кодами идентификации (даже если владельцем кода идентификации поставляемого товара в ГИС МТ значится не сам поставщик, а первый владелец кода идентификации - производитель/импортер товара).
Медицинская организация по мере расходования товара обязана отражать информацию в системе ГИС МТ по выводу такого маркированного товара из оборота.
Подробнее в документе: <Информация> Росздравнадзора "Вниманию медицинских организаций при приемке медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке"
Настоящие Правила определяют единый порядок проведения фармацевтических инспекций в рамках проведения процедур регистрации, подтверждения (перерегистрации) лекарственного препарата, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата и иных процедур, связанных с регистрацией.
Инспекция проводится в случае выявления фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье лекарственного препарата в отношении проведенных доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств.
Подробнее в документе: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.08.2025 N 60 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83"
АНО НАРК утверждены наименования квалификаций и требования к квалификациям в здравоохранении Приказ АНО НАРК от 28.08.2025 N 115/25-ПР "Об утверждении наименований квалификаций и требований к квалификации в здравоохранении"
Установлен перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется ФМБА России в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, привлечения к административной ответственности" Перечень нормативных правовых актов (отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, привлечения к административной ответственности"
(утв. ФМБА России 01.09.2025)
В новой редакции изложены Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 01.08.2025 N 63 "О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"
- Вопрос: Установлены ли законодательные ограничения по использованию мессенджеров/социальных сетей для взаимодействия медицинской организации/лечащего врача с пациентом? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
- Статья: Правовое регулирование эвтаназии в России: запретить, нельзя разрешить (Довнар А.Н.) ("Медицинское право: теория и практика", 2024, N 3-4)
- Статья: Расходы за счет средств ОМС: правомерность закупки бутилированной воды (Суворова Т.) ("Госконтроль: проверки, нарушения, ответственность", 2025, N 3)
- Статья: Споры по оплате патолого-анатомических исследований за счет ОМС (Опарина С.) ("Госконтроль: проверки, нарушения, ответственность", 2025, N 3)
