1. ЗАКЛЮЧЕНИЕ СОГЛАШЕНИЙ С ГОСОРГАНАМИ ОБ УСТРАНЕНИИ НАРУШЕНИЙ: УТВЕРЖДЕН ПОДЗАКОННЫЙ ПОРЯДОК
Правительство опубликовало правила того, как среди прочего заключать соглашения в ряде сфер государственного контроля и надзора. Речь идет о договоренностях исправить нарушения, которые органы выявят после 14 июня 2025 года. Рассмотрим основные аспекты подробнее.
Сферы контроля, заявители и нарушения
Соглашение можно будет оформить, в частности, при федеральном:
- земельном контроле, если его проводит Росприроднадзор;
- экологическом контроле, кроме объектов ФСБ;
- надзоре в области промбезопасности, если это не касается объектов Минобороны, ФСБ, ФСО и т.д.;
- лицензионном контроле за производством лекарств;
- энергетическом надзоре, кроме объектов Минобороны, ФСБ, ФСО и др.
Ходатайствовать об этом вправе, например, такие юрлица:
- стратегические предприятия и АО;
- компании с основным видом деятельности в сфере ЖКХ, энергетики, связи, транспорта, сельского хозяйства и производства лекарств;
- градообразующие предприятия или системообразующие организации.
Соглашение нельзя заключить по нарушениям, которые угрожают жизни и здоровью людей.
Содержание ходатайства и его подача
В документе надо указать:
- наименования заявителя и органа, который предписал устранить нарушения;
- сведения о том, что заявитель вправе заключить соглашение;
- учетный номер контрольно-надзорного мероприятия либо обязательного профилактического визита в спецреестре – если номер есть;
- дату и номер предписания – если учетного номера нет;
- обоснование больших затрат и капвложений для устранения нарушений;
- проект программы устранения нарушений со сроками выполнения.
По общему правилу ходатайство нужно подать через Госуслуги в течение 10 рабочих дней с даты выдачи предписания. Заявитель заверит ходатайство квалифицированной ЭП. На бумаге документ можно будет направить до 1 марта 2026 года.
Рассмотрение ходатайства и заключение соглашения
Орган удовлетворит просьбу или откажет в ней в течение 15 рабочих дней с даты ее поступления и разместит решение на Госуслугах. До 1 марта 2026 года его смогут передать на бумаге.
Если заявителю пойдут навстречу, он разработает программу устранения нарушений, а орган – проект соглашения. Стороны состыкуют позиции по этим документам не позже 10 рабочих дней любым способом, который позволит зафиксировать результат.
Максимальный срок исполнения соглашения – 3 года. Оно заработает, как только его одобрит прокуратура. В течение 5 рабочих дней с даты, когда соглашение вступит в силу, контрольный орган приостановит предписание.
Есть и другие новшества.
Напомним, в апреле 2025 года в Госдуму внесли поправки к КоАП РФ об освобождении от ответственности того, кто исполнил подобное соглашение.
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 N 829
2. ОБНОВЛЕН ПОРЯДОК ОБЕСПЕЧЕНИЯ КЛИНИК ВАКЦИНАМИ ДЛЯ ПРИВИВОК ПО НАЦИОНАЛЬНОМУ КАЛЕНДАРЮ
Правительство утвердило правила, по которым медорганизации в системе ОМС получают вакцины для профилактических прививок по национальному календарю.
Документ вступил в силу.
Выделим ряд отличий от версии 2021 года.
Федеральный центр по лекарственному обеспечению будет направлять запросы производителям и поставщикам, чтобы определить возможность производства и поставки препаратов, а также их цену.
Заявки на поставку вакцин на следующий год подадут до 20 августа, а не до 1 июля. Как и ранее, заявки направят региональные органы по охране здоровья, ФМБА и клиники Минздрава. При экономии бюджетных средств дополнительные заявки можно будет подать до 10 апреля.
Медорганизации должны принять лекарства на учет в течение 2 рабочих дней после получения.
Определили случаи, когда нужны первоочередная поставка и перераспределение вакцин между клиниками.
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 18.06.2025 N 916
3. МИНЗДРАВ УТВЕРДИЛ СПИСОК ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕНТРОВ ЗДОРОВЬЯ
В рамках федерального проекта "Здоровье для каждого" определили перечень оборудования для оснащения центров здоровья для взрослых. Его будут использовать для модернизации центров в поликлиниках и оснащения новых центров, которые откроют на базе отделений (кабинетов) профилактики в районных больницах.
Документ вступает в силу 29 июня.
В список включили:
- тонометр;
- экспресс-анализатор для определения глюкозы в крови;
- анализатор окиси углерода выдыхаемого воздуха;
- спирометр (портативный с одноразовыми мундштуками);
- весы и ростомер;
- биоимпедансметр для анализа внутренних сред организма.
Последнего нет в стандарте оснащения центра здоровья. Поэтому порядок профилактики неинфекционных заболеваний дополнили оговоркой о нем.
Подробнее в документах: Приказ Минздрава России от 11.04.2025 N 183н, Приказ Минздрава России от 10.06.2025 N 345н
4. ПРАВИТЕЛЬСТВО РАСШИРИЛО СПИСОК НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
19 июня вступают в силу поправки к перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
В список I включили новые позиции. Среди них:
- гексагидроканнабинол (HHC);
- гексагидроканнабифорол (HHCP);
- (нафталин-1-ил)-3-(диметилсульфамоил)-4-метилбензоат (NMDMSB);
- 2-(2,4,6-триметоксифенил)этан-1-амин (2С-ТМА-6).
Ряд позиций изложили в новой редакции.
В список III внесли психотропные вещества: клотизолам, циклотизолам, 4-фтордиазепам и 4-хлордиазепам.
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 11.06.2025 N 880
5. НАЦИОНАЛЬНЫЙ РЕЖИМ ПРИ ЗАКУПКАХ ПО ЗАКОНАМ N 44-ФЗ И 223-ФЗ: НОВШЕСТВА С 19 ИЮНЯ 2025 ГОДА
Правительство утвердило поправки к правилам предоставления нацрежима. Часть из них касается закупок медизделий и лекарств, а также товаров, которые производят по индивидуальным заказам:
- запрет, ограничение и преимущество разрешат не применять к изделиям, которые поставляют при выполнении работ (услуг) по изготовлению продукции на заказ;
- преимущества станут предоставлять в том числе отечественным лекарствам, которых нет в перечне ЖНВЛП;
- в контракт на поставку полностью отечественного лекарства (все стадии производства в ЕАЭС) будут включать условие о запрете замены на частично отечественный препарат;
- расширят перечень медизделий, страну происхождения которых до 31 августа 2025 года включительно можно подтвердить сертификатом СТ-1.
Есть и другие новшества.
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 10.06.2025 N 879
6. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДАННЫХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ В РАМКАХ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВ: РЕКОМЕНДАЦИИ ЕЭК
Руководство определяет общие подходы к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики при обращении лекарств по правилам ЕАЭС. Документ действует с 10 июля 2025 года.
Все данные реальной клинической практики обезличены. Их анализируют по релевантности и надежности. Исследования таких данных могут быть интервенционными или наблюдательными.
Определены критерии оценки доказательств, которые получены на основе данных реальной клинической практики. Эти доказательства используют:
- для фармаконадзора, в т.ч. как вспомогательный источник информации при пострегистрационных исследованиях безопасности. Их может инициировать держатель регистрационного удостоверения препарата добровольно или в рамках обязательств;
- для планирования и обоснования клинических исследований, в частности для более точной оценки значений изучаемых показателей;
- для пострегистрационных исследований эффективности или безопасности препарата, которые может установить для заявителей уполномоченный орган референтного государства.
Подробнее в документе: Рекомендация Коллегии ЕЭК от 10.06.2025 N 15
7. МИНЗДРАВ УТВЕРДИЛ ПОРЯДОК МЕДПОМОЩИ ПО НЕОНАТОЛОГИИ
14 июня вступает в силу новый порядок медпомощи по неонатологии. Отметим ряд отличий от действующего.
Документ регулирует специализированную и скорую специализированную помощь. Нормы о первичной медико-санитарной помощи исключили.
Помощь по неонатологии оказывают:
- доношенным новорожденным до возраста 28 дней;
- недоношенным до фактического возраста 44 недели (суммируют гестационный и постнатальный возраст);
- детям старше этих возрастов – по решению врачебной комиссии клиники.
Порядок маршрутизации новорожденных (в т.ч. с хирургической патологией) определяют региональные органы по охране здоровья.
Новорожденных детей размещают вместе с матерью. Если совместное пребывание невозможно, клиника должна создать условия, чтобы родители могли ежедневно посещать детей и ухаживать за ними под контролем медработников.
В роддомах первой группы оказывают помощь доношенным новорожденным, если у них нет заболеваний. Определили критерии, по которым детей направляют в роддомы второй и третьей групп или иные медорганизации.
Добавили правила организации, штатные нормативы и стандарт оснащения молочного блока.
Подробнее в документе: Приказ Минздрава России от 17.04.2025 N 222н
8. РЕТИНОБЛАСТОМА У ДЕТЕЙ: ОПУБЛИКОВАНЫ НОВЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Диагностику и лечение ретинобластомы у детей надо проводить по клиническим рекомендациям, которые разместили в рубрикаторе на сайте Минздрава 4 июня. Ранее применяли версию 2020 года по интраокулярной ретинобластоме. Выделим часть новшеств.
Дополнили рекомендации по дистанционной лучевой терапии. Ее проводят, в частности когда невозможно выполнить радикальную операцию по удалению первичной опухоли глаза.
В ряде случаев, например при экстраокулярном рецидиве, назначают высокодозную химиотерапию с аутотрансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Применяют карбоплатин, этопозид, треосульфан, мелфалан, тиотепу и циклофосфамид.
МРТ глазницы и головного мозга с контрастом нужно делать раз в 6 месяцев в течение 5 лет после ремиссии.
Подробнее в документе: Клинические рекомендации "Ретинобластома" (одобрены Минздравом России)
9. ПЕРЕДАЧА СВЕДЕНИЙ ОБ ОБОРОТЕ ОТДЕЛЬНЫХ МЕДИЗДЕЛИЙ: МОЖЕТ ИЗМЕНИТЬСЯ ПОРЯДОК МАРКИРОВКИ
Поправки к правилам маркировки отдельных видов медизделий проходят публичное обсуждение до 17 июня включительно. Хотят уточнить, что с 1 сентября 2025 года передавать в систему "Честный знак" сведения о кодах идентификации нужно будет только на товары, которые введут в оборот с этой даты.
Изменения коснутся медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий при недержании:
- на 1 марта 2026 года перенесут старт обязанности по направлению в информсистему данных об обороте этих товаров. Пока установлено, что требование заработает с 1 сентября 2025 года;
- до 28 февраля 2026 года по этим товарам не придется передавать сведения о кодах идентификации в рамках сделок по переходу права собственности на них, а также в рамках договоров комиссии, подряда, поручения или агентских договоров. Такая обязанность появится с 1 марта следующего года в отношении товаров, которые введут в оборот с этой даты.
Подробнее в документе: Проект постановления Правительства РФ
10. ПОЯВИЛИСЬ КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО НЕОНАТАЛЬНОЙ ЖЕЛТУХЕ
4 июня в рубрикаторе на сайте Минздрава разместили клинические рекомендации по диагностике и лечению неонатальной желтухи.
Для постановки диагноза определяют группу риска и проводят обследование, которое включает:
- визуальное наблюдение за появлением и интенсивностью желтухи;
- определение транскутанного билирубинового индекса;
- анализ крови на уровень общего, свободного и связанного билирубина.
Фототерапию кожи проводят непрерывно в течение суток, перерывы на кормление и манипуляции – не более 30 мин. При быстром нарастании желтухи делают анализы крови на уровень общего билирубина через 12 ч после начала и окончания фототерапии.
При неэффективности фототерапии или появлении клинических симптомов острой билирубиновой энцефалопатии нужна операция заменного переливания крови.
Показания для фототерапии и операции отразили в приложении.
Подробнее в документе: Клинические рекомендации "Неонатальная желтуха" (одобрены Минздравом России)
11. МИНЗДРАВ УТОЧНИЛ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ЛЕЧЕНИЮ COVID-19
Появилась 19-я версия методрекомендаций по профилактике, диагностике и лечению коронавируса. Минздрав сообщил, что среди прочего обновили информацию по этиотропному и патогенетическому лечению, профилактике и лабораторной диагностике. Выделим часть новшеств.
Лечение. Для этиотропной терапии теперь можно использовать фиксированную комбинацию фавипиравира с глюконатом цинка, энисамия йодид, риамиловир (с. 34 рекомендаций). Поэтому внесли уточнения в схемы для стационарного и амбулаторного лечения (с. 207 - 221 рекомендаций). Добавили также новую схему для лечения "легких" больных амбулаторно.
Для профилактики тромботических осложнений у госпитализированных пациентов с ковидом рекомендуют тедиксабан по 60 мг раз в сутки (с. 52 рекомендаций).
Профилактика. Вакцинация сейчас добровольная (с. 119 рекомендаций).
Для неспецифической медикаментозной профилактики предлагают применять интерферон альфа-2b и риамиловир (с. 121 - 122 рекомендаций).
Комитет Европейского агентства лекарственных средств в 2025 году зарегистрировал сипавибарт (для защиты против новых вариантов вируса COVID-19). Препарат прошел масштабное исследование и показал эффективность (с. 120 рекомендаций). В РФ он не зарегистрирован.
Подробнее в документах:
Письмо Минздрава России от 28.05.2025 N 30-4/И/2-1050
12. НАЦИОНАЛЬНЫЙ РЕЖИМ: МИНПРОМТОРГ ПРЕДЛОЖИЛ ВРЕМЕННО ИНАЧЕ ПОДТВЕРЖДАТЬ СТРАНУ РЯДА МЕДИЗДЕЛИЙ
При закупках товаров, которые объявят до 31 декабря 2026 года включительно, планируют не применять требование о наличии в записи из реестра российской промпродукции информации о совокупном количестве баллов (п. 1 проекта изменений). Речь идет, в частности, о товарах из перечня N 2 с защитной мерой в виде ограничения. Среди них:
- компьютерные томографы;
- рентгенографические аппараты;
- электрокардиографы;
- аппараты ультразвукового сканирования.
Поправка позволит участникам закупок предлагать в заявках продукцию с действующими реестровыми записями, которые сформировали еще до введения балльной системы оценки.
Общественное обсуждение проекта завершат 30 июня 2025 года.
Подробнее в документе: Проект постановления Правительства РФ
12. СУДЕБНАЯ ПРАКТИКА
- Суд: реабилитация в стационаре не дает права продлить больничный лист по истечении 10 месяцев Постановление 3-го ААС от 27.05.2025 по делу N А33-15337/2024
- В медкартах не было протоколов врачебной комиссии – суд уменьшил штраф в 5 раз Постановление АС Северо-Западного округа от 19.05.2025 по делу N А13-7744/2024
- Клиника не представила на экспертизу протокол вскрытия – суды встали на ее сторону Постановление 4-го ААС от 21.05.2025 по делу N А78-8713/2024
13. ДОПОЛНИТЕЛЬНО
- С 1 марта 2026 года дополняются полномочия Росздравнадзора Постановление Правительства РФ от 09.06.2025 N 857 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323"
- "За подвижничество в медицине" - еще одна номинация всероссийского конкурса врачей и специалистов с высшим немедицинским образованием Постановление Правительства РФ от 05.06.2025 N 841 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 13 января 2011 г. N 2"
- Разработаны методические рекомендации МР 2.4.0380-25 к санитарным нормам и правилам, регулирующим вопросы обеспечения условий образовательной деятельности, оказания услуг по воспитанию и обучению "МР 2.4.0380-25. 2.4. Гигиена детей и подростков. Методические рекомендации к санитарным нормам и правилам, регулирующим вопросы обеспечения условий образовательной деятельности, оказания услуг по воспитанию и обучению. Методические рекомендации" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 30.05.2025)
- Сообщается о переиздании Минздравом ряда нормативных правовых актов в сфере охраны здоровья несовершеннолетних <Письмо> Минздрава России от 10.06.2025 N 15-2/И/2-11559 <О переиздании нормативных правовых актов>
- Планируется скорректировать гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания Проект Постановления Главного государственного санитарного врача РФ "О внесении изменений в санитарные правила и нормы СанПиН 1.2.3685-21 "Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 2"
14. СТАТЬИ И КОНСУЛЬТАЦИИ
- Вопрос: Вправе ли пациент отказаться от договора платных медицинских услуг в одностороннем порядке? Если да, то какие последствия влечет такой отказ? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
- Вопрос: Какие сведения должны быть размещены на информационном стенде частной медицинской организации, оказывающей только платные медицинские услуги? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
- Вопрос: В каких случаях у медицинской организации возникает обязанность по обеспечению пациента бесплатными медизделиями? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
- Вопрос: Является ли несоответствие стандарту оснащения, предусмотренному порядком оказания медицинской помощи, основанием для отказа в выдаче лицензии на осуществление соответствующего вида медицинской деятельности? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
- Вопрос: Какими нормативными правовыми актами регламентируется оказание платных медицинских услуг? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
- Вопрос: Какими нормативными правовыми актами регламентируется оказание медицинских услуг в рамках ОМС? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
- Вопрос: Установлен ли срок хранения журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
- Статья: Фармспециалистам запретили учиться дистанционно, но это коснется не всех программ. Сходят с дистанции (Неволина Е., Гордеева М.) ("Фармацевтический вестник", 2025, N 5)
- Статья: Как изменятся правила хранения лекарственных препаратов. Свели воедино (Кубрина Т.) ("Фармацевтический вестник", 2025, N 5)
