При определении цены (начальной цены) единицы медизделия, стоимости его гарантийного обслуживания и расходников заказчикам разрешат учитывать сведения о большем числе контрактов из реестра.
Для расчета можно будет использовать цены контрактов, заключенных и исполненных в любом субъекте РФ в пределах федерального округа, в котором расположен заказчик.
Сейчас заказчики вправе учитывать лишь контракты, исполненные в своем регионе либо в сопредельном с ним, но в пределах одного федерального округа.
Подробнее в документе: Приказ Минздрава России от 22.01.2025 N 26н
1 марта вступили в силу поправки к Закону об обращении лекарств. Расширили перечень случаев, когда продажа препаратов запрещена. Правительство утвердило правила и сроки применения запрета.
Документ вступает в силу 19 марта.
Речь идет о таких случаях:
- в системе мониторинга движения лекарств нет сведений о маркировке или вводе в оборот;
- заблокировано внесение в систему сведений о вводе в оборот, об обороте или его прекращении;
- приостановлено применение лекарства;
- прекращен оборот препарата;
- истек срок годности лекарства;
- не соблюдены требования к маркировке.
Перед продажей работник аптеки должен проверить:
- код маркировки – в режиме онлайн;
- код идентификации и глобальный идентификационный номер торговой единицы – в режиме офлайн.
При проверке онлайн запрет вводят с 1 июня 2025 года. По информации правительства, до этой даты наладят информационное взаимодействие системы мониторинга с кассовыми аппаратами фарморганизаций.
Для режима офлайн единого срока нет. Например, лекарства, применение которых приостановлено, нельзя будет продавать с 1 сентября 2025 года.
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 03.03.2025 N 257, Информация с сайта Правительства РФ от 11.03.2025
С 1 марта действуют поправки к особенностям обращения и регистрации отдельных медизделий при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Заявление в экспертное учреждение или регистрирующий орган подают только через Госуслуги. Подтверждает госрегистрацию только запись в реестре.
Установили требования к документам, которые направляют для регистрации медизделия или внесения изменений в регистрационное досье. Они должны быть многоцветными с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате PDF. Размер любого из файлов регистрационного досье не может превышать 100 Мб. Каждый документ должен содержать дату его выдачи. Все документы подписывают усиленной квалифицированной ЭП либо неквалифицированной ЭП, сертификат ключа проверки которой создан и используется для оказания цифровых госуслуг.
Дополнили порядок внесения изменений в регистрационное досье на отечественное медизделие. Если обнаружат некомплектность или недостоверность документов либо сведений, заявителю направят запрос, на который он обязан ответить в течение 30 рабочих дней.
Взаимодействие с экспертным учреждением и регистрирующим органом происходит в личном кабинете заявителя на Госуслугах.
Медизделие с низкой степенью потенциального риска применения (кроме стерильного), которое межведомственная комиссия включила в перечень, регистрируют однократно по одному наименованию изделия одного производителя.
Госрегистрацию медизделия или внесение изменений в регистрационное досье проведут по старым правилам, если документы представили до 1 марта.
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 28.02.2025 N 240
ФФОМС обновил формы документов, которые используют при распределении объемов медпомощи между федеральными клиниками. В их числе – форма предложений об изменении объемов. Приказ вступает в силу 11 марта.
В форме появились новые графы:
- группа коэффициентов относительной затратоемкости;
- группа высокотехнологичной медпомощи с уникальными методами (для сердечно-сосудистой хирургии и трансплантации органов).
Профиль и условия оказания медпомощи указывать не нужно.
Напомним, предложения направляют в ФФОМС не позднее 15-го числа месяца, следующего за кварталом.
Подробнее в документе: Приказ ФФОМС от 30.01.2025 N 17н
Правительство расширило перечень лекарств со спиртом, которые выведены из-под действия Закона о госрегулировании производства и оборота алкоголя. Документ вступил в силу.
Список медпрепаратов содержит 237 позиций вместо 192, список ветеринарных – 28 вместо 18.
В первый включили, в частности, бромгексин, диазепам, доцетаксел, желчь, настойки женьшеня и мяты перечной. Исключили ингалипт, кеторолак, клотримазол, корвалол, левомицетин, синупрет и др.
Подробнее в документе: Распоряжение Правительства РФ от 25.02.2025 N 445-р
С марта вступили в силу правила госрегистрации медизделий. В них уточнили определение "уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медизделия". Он обязан предоставлять копию документа, подтверждающего полномочия. Росздравнадзор пояснил, какие сведения включают в доверенность.
Документ, подтверждающий полномочия представителя, должен содержать информацию:
- о представлении интересов производителя;
- об ответственности в части обращения медизделия в РФ (в т.ч. по вопросам оценки соответствия и госрегистрации);
- о праве заверить документов производителя.
Данная доверенность должна вступить в силу до оформления документов регистрационного досье. В ней следует указать:
- ИНН/ОГРН представителя;
- дату составления;
- срок действия;
- сведения о том, кто подписал документ (Ф.И.О., должность). При этом полномочия такого лица нужно подтвердить;
- информацию о полномочиях по госрегистрации медизделий.
Подробнее в документе: Информация Росздравнадзора
Контролерам пожаловались на то, что заказчик незаконно установил преимущество российской продукции в медицинской госзакупке шовного материала с кодом 21.20.24.120 по ОКПД2.
По мнению подателя жалобы, этот код с наименованием товара "хирургические иглы, колющие инструменты, шприцы" входит в позицию 385 перечня N 2. Шовный материал используют вместе с иглами, значит, следовало установить ограничение закупок импортных товаров.
Заказчик пояснил, что не применил ограничение, поскольку:
- объект закупки – шовный материал, а не иглы. Последние входят в его состав, а не поставляются отдельно по контракту;
- в перечне N 2 нет такого наименования товара, как шовный материал.
Контролеры не согласились с таким подходом. Заказчик приобретал 5 позиций шовного материала, 4 из них с атравматической иглой. По ГОСТу такие иглы относят к колющим мединструментам, которые скреплены с шовным материалом. Значит, для этих 4 позиций следовало установить ограничение закупок импортных товаров, для позиции шовного материала без иглы – преимущество.
Также контролеры напомнили о позиции Минфина: наименование объекта или предмета закупки необязательно должно дословно совпадать с тем, что указано в перечнях с мерами по предоставлению нацрежима.
К сходным выводам пришло Новосибирское УФАС.
Подробнее в документе: Решение Пензенского УФАС России от 11.02.2025 по жалобе N 058/06/105-76/2025
- Суд: перевозка пациента из стационара и обратно для диагностики не оплачивается отдельно за счет ОМС (Постановление АС Восточно-Сибирского округа от 10.02.2025 по делу N А74-10177/2023)
- Единовременные премии суд не разрешил платить за счет ОМС (Постановление 2-го ААС от 13.12.2024 по делу N А29-8320/2024)
- Поставщик не исполнил госконтракт из-за санкций – апелляция не взыскала с него неустойку (Постановление 8-го ААС от 03.03.2025 по делу N А75-14461/2024)
- Страховая компания не рассмотрела протоколы разногласий – больнице не удалось оспорить штраф (Постановление АС Волго-Вятского округа от 25.02.2025 по делу N А29-15009/2023)
- Суд может отменить штраф за дефекты медпомощи, даже если клиника не оспаривала акты контроля (Постановление АС Западно-Сибирского округа от 24.02.2025 по делу N А45-8286/2024)
- Клиника не представила медкарты из-за ошибки в запросе – суды решили, что помощь подлежит оплате (Постановление АС Восточно-Сибирского округа от 29.01.2025 по делу N А33-888/2024)
- Суд: комиссия должна рассмотреть заявку на увеличение объемов медпомощи по ОМС за 30 дней (Постановление АС Центрального округа от 12.02.2025 по делу N А54-1375/2022
