Минпромторг дополнил перечень индикаторов риска для лицензионного контроля производства лекарств. Документ вступает в силу 31 января.
Новым поводом для внеплановой проверки станет ввод в оборот лекарств производителя в тот период, когда его лицензия приостановлена по одному или нескольким адресам. Информацию будут получать из системы мониторинга движения лекарств.
Напомним, сейчас индикаторами служат сведения из информсистемы Росздравнадзора:
- 3 и более факта изъятия из оборота серий, партий лекарства у одного производителя в одном квартале, когда выявлено ненадлежащее качество препарата;
- перевод лекарства на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя.
Подробнее в документе: Приказ Минпромторга России от 10.12.2024 N 5798
Индикатор поможет вовремя выявлять снижение оплаты труда отдельных категорий медиков и оперативно реагировать на потенциальные нарушения. Он сработает, если зарплата снизится у 25% и более работников, в т.ч. числе врачей, медработников с высшим (немедицинским) образованием, среднего и младшего медперсонала. После этого инициируют проверку.
Уменьшение зарплаты не будут считать нарушением, если оно связано с объективными причинами. Это может быть долгий больничный, отпуск по уходу за ребенком, уменьшение объема работ по инициативе сотрудника и др.
Напомним, в конце прошлого года Минтруд изменил перечень индикаторов риска.
Подробнее в документе: Информация Роструда от 20.01.2025
В перечень ЖНВЛП добавили 18 препаратов, которые применяют при лечении лимфомы, меланомы, лейкоза, рака молочной железы, сахарного диабета, нарушений липидного обмена, пневмонии, перитонита и др. Среди них – эсмолол, роксадустат, инклисиран, биапенем, фампридин, тезепелумаб.
Дополнили лекарственные формы для инсулина лизпро, даратумумаба, диклофенака и пирибедила.
В минимальном ассортименте лекарств для аптек сократили лекарственные формы для амоксициллина: исключили порошок для приготовления суспензии.
В список препаратов для лечения высокозатратных нозологий включили изатуксимаб. Его применяют при лечении множественной миеломы.
Изменения вступят в силу 20 марта.
Подробнее в документе: Распоряжение Правительства РФ от 15.01.2025 N 10-р
В связи с поступившей Резолюцией VI Всероссийского форума по орфанным заболеваниям даны разъяснения, в частности, по вопросам:
- оказания медицинской помощи и лекарственному обеспечению пациентам с редкими (орфанными) заболеваниями;
- связанным с обеспечением продуктами лечебного питания взрослого населения, страдающего орфанными заболеваниями;
- выделения отдельных клинико-статистических групп заболеваний для высокозатратной реабилитации пациентов с отдельными орфанными заболеваниями;
- оплаты лекарственной терапии в рамках оказания первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях за счет средств обязательного медицинского страхования;
- выделения коэффициента сложности лечения пациентов для случаев применения специализированных продуктов лечебного питания в соответствии с клиническими рекомендациями;
- диагностики редких (орфанных) заболеваний, а также проведения неонатального и селективного скрининга.
Подробнее в документе: <Письмо> Минздрава России от 28.10.2024 N 15-1/И/1-21443 <По вопросам оказания медицинской помощи и лекарственному обеспечению пациентам с редкими (орфанными) заболеваниями>
Сообщается, что отдельные лекарственные препараты не включены в перечень ЖНВЛП для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства от 12.10.2019 N 2406-р. Включение схем лекарственной терапии с применением не входящих в перечень ЖНВЛП лекарственных препаратов в модель клинико-статистических групп заболеваний на 2025 год в рамках подготовки проекта Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2025 год и на плановый период 2026 и 2027 годов будет противоречить Федеральному закону от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Также со ссылками на действующее законодательство в письме отмечено, что использование лекарственных препаратов сверх утвержденного перечня ЖНВЛП при оказании медицинской помощи в рамках территориальной программы ОМС возможно при выделении целевых бюджетных ассигнований из бюджета субъекта РФ на финансирование дополнительных объемов страхового обеспечения по страховым случаям, установленным базовой программой ОМС.
Подробнее в документе: Письмо Минздрава России от 24.10.2024 N 31-2/И/1-21261 <По вопросу оплаты случаев оказания медицинской помощи с использованием отдельных лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения>
Минздрав изменил порядок, по которому клиники информируют полицию о пациентах в случаях, установленных законом. Поправки связаны с законом об участии полиции в наблюдении за лицами с психическими расстройствами. Изменения вступают в силу 1 марта.
Сведения о принудительных медицинских мерах или об установлении диспансерного наблюдения за пациентом (из-за склонности к опасным действиям) нужно передавать в орган МВД в течение рабочего дня. Извещение можно направить электронно или на бумаге. В извещении надо указать в числе прочего дату начала принудительных мер или диспансерного наблюдения.
Скорректировали информацию, которую вносят в журнал регистрации сведений, передаваемых в полицию.
Подробнее в документе: Приказ Минздрава России от 10.12.2024 N 675н
13 января в рубрикаторе на сайте Минздрава опубликовали клинические рекомендации по лечению язвенной болезни у взрослых. Они заменили версию 2020 года.
В список диагнозов добавили гипертрофический пилоростеноз (К31.1), свищ желудка и двенадцатиперстной кишки (К31.6) и др.
Привели клинические признаки перфорации язвы:
- острое начало болезни с "кинжальной" болью в животе (симптом Дьелафуа);
- напряжение мышц живота ("доскообразный живот");
- боль при пальпации живота.
При диагностике нужно выявить кровотечение в просвет верхних отделов ЖКТ и его источник, определить степень тяжести кровопотери. Пациентам делают анализы крови (общий, на определение группы крови и резус-фактора, на уровень натрия, калия, хлоридов, мочевины, креатинина и пр.).
Дополнили и раздел о лечении. В частности, в нем появились положения:
- о медпомощи при массивной кровопотере и рецидивах кровотечений;
- эндоскопическом и эндоваскулярном лечении;
- предоперационной подготовке;
- ведении пациентов после операции.
Подробнее в документе: Клинические рекомендации "Язвенная болезнь" (одобрены Минздравом России)
14 января в рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрав разместил документ, который касается диагностики и лечения острого бронхиолита у детей. Новую версию нужно применять вместо версии 2021 года. Выделим ряд новшеств.
В список диагнозов включили острый бронхиолит из-за человеческого метапневмовируса (J21.1), респираторно-синцитиальный вирус как причину болезней, классифицированных в других рубриках (B97.4).
Для более точной оценки состояния и прогнозирования того, нужна ли респираторная поддержка, в стационаре могут сделать ЭхоКГ и УЗИ легких.
Если нет эффекта от оксигенотерапии, назначают высокопоточную назальную оксигенацию.
При наличии показаний проводят респираторную терапию под контролем. Выбор метода такой терапии зависит от показаний и возможностей (NCPAP, NIPPV, высокочастотная ИВЛ и др.).
Уточнили рекомендации по использованию паливизумаба для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции. Так, курсовое лечение препаратом возможно независимо от сезона. Прежде курс проводили с ноября по март.
Подробнее в документе: Клинические рекомендации "Острый бронхиолит" (одобрены Минздравом России)
Клинические рекомендации по острому панкреатиту нужно использовать для лечения взрослых и детей. Предыдущую версию применяли только при медпомощи взрослым. Новый документ размещен в рубрикаторе на сайте Минздрава 20 января.
Методы диагностики почти не изменились. Они распространяются и на детей. При этом есть некоторая специфика. Так, при УЗИ органов брюшной полости у детей дополнительный признак заболевания – расширение вирсунгова протока.
Добавили особенности лечения детей:
- при инфузионной терапии рекомендуют использовать полиионные растворы. Также нужно включать растворы декстрозы (5%, 10%), так как есть высокий риск развития гипогликемии, кетоза и дегидратации, особенно у маленьких детей;
- для купирования боли лучше назначить трамадол (пациентам старше 1 года – внутривенно или внутримышечно, в разовой дозе 1 - 2 мг/кг). Если он неэффективен, можно применить морфин;
- если зондовое питание в минимальном объеме (у детей 2 - 3 г/кг) невозможно 3 - 5 суток, нужно ввести дополнительное. При необходимости переводят на полное парентеральное питание с постепенной отменой по мере восстановления адекватного субстратного обеспечения пациентов через ЖКТ в оптимальном объеме. Для детей это такие показатели: энергия 45 - 55 ккал/кг, белок 1,5 - 4 г/кг в зависимости от возраста.
Небольшие уточнения есть и в разделе о хирургическом лечении взрослых и детей.
Подробнее в документе: Клинические рекомендации "Острый панкреатит" (одобрены Минздравом России)
17 января в рубрикаторе на сайте Минздрава опубликовали клинические рекомендации по диагностике и лечению рака шейки матки у взрослых. Выделим ряд отличий от версии 2020 года.
В список диагнозов добавили карциному шейки матки in situ (D06).
Изменили положения об операциях. В частности, при стадии IA2 для сохранения репродуктивной функции рекомендуют делать расширенную трахелэктомию, если нет метастазов в тазовых лимфоузлах.
В таблицу 2 с режимами системной химиотерапии 1-й линии включили новые препараты (гемцитабин и этопозид).
Дополнили рекомендации по иммунотерапии. При рецидивах или метастазах нужно назначать пембролизумаб с платиносодержащей химиотерапией и с бевацизумабом или без него. Режимы применения пембролизумаба отразили в таблице 4.
Подробнее в документе: Клинические рекомендации "Рак шейки матки" (одобрены Минздравом России)
Предлагают установить административную ответственность медорганизаций и их работников за нарушение порядка медосвидетельствования иностранцев и лиц без гражданства. Наказание планируют назначать за каждое лицо.
Размеры штрафов:
- для физлиц – от 25 тыс. до 50 тыс. руб.;
- для должностных лиц – от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
- для юрлиц – от 250 тыс. до 800 тыс. руб. Вместо штрафа могут приостановить деятельность на срок от 14 до 90 суток.
Напомним, при медосвидетельствовании иностранцев проверяют:
- на употребление наркотиков и психотропных веществ (без назначения врача), а также потенциально опасных психоактивных веществ;
- на наличие инфекций, опасных для окружающих.
Авторы проекта отметили, что многие иностранцы не проходят медосвидетельствование, а при выявлении опасных инфекций скрываются от госорганов.
Публичное обсуждение проекта завершится 14 февраля.
Подробнее в документе: Проект федерального закона
Больница перечисляла медсестрам стимулирующие выплаты за регистрацию в приемном покое иностранцев и за интенсивную нагрузку в прививочную кампанию. Фонд решил, что это нецелевое использование средств ОМС.
АС Волго-Вятского округа (в отличие от апелляции) с таким подходом согласился:
за счет ОМС медпомощь оказывают только застрахованным по ОМС лицам. Премию выплачивали в том числе за регистрацию иностранцев, которые к ним не относятся. Значит, оснований возмещать расходы за счет ОМС нет;
прививка против гриппа входит в Национальный календарь профилактических прививок. Финансируют такие прививки РФ и регионы. Поэтому расходы на прививочную кампанию за счет ОМС не оплачиваются.
Подробнее в документе: Постановление АС Волго-Вятского округа от 23.12.2024 по делу N А31-10195/2021
Вопрос: Какие требования предъявляются к оформлению и выдаче справки об оплате медицинских услуг? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)
Вопрос: Какие требования предъявляются к информированному добровольному согласию, оформляемому в электронной форме? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)
Вопрос: Какими локальными документами необходимо оформить организацию наставничества в медицинской организации? Должны ли сами наставник / курируемый им работник вести соответствующую учетно-отчетную документацию? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)
Вопрос: Обязательно ли прикрепление наставника к врачу-стажеру? Если да, то какие требования предъявляются к наставнику? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)
Вопрос: Должен ли пациент присутствовать на заседании врачебной комиссии? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2024)
Статья: Анализ знаний фармацевтических работников о фармаконадзоре (Сурин Р.А., Мельникова О.А.) ("Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики", 2024, N 3)
