Поправки к Закону об обращении лекарств сокращают сроки отдельных процедур при регистрации лекарств. Так, решение о регистрации лекарства или об отказе в ней примут за 4 рабочих дня (вместо 10) после получения результатов экспертиз.
Новшества вступают в силу с 1 марта 2026 года.
Заявление о внесении изменений в регистрационное досье разрешили подписывать не только квалифицированной, но и неквалифицированной ЭП, если от имени заявителя действует физлицо (по машиночитаемой доверенности). Аналогичная возможность появится и для ряда других документов.
Производство лекарств должно отвечать правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Федеральные органы будут проводить фармацевтические инспекции и выдавать сертификаты соответствия этим правилам.
Заключения о соответствии правилам надлежащей производственной практики, выданные до 1 марта 2026 года, действуют до окончания их срока.
Подробнее в документе: Федеральный закон от 31.07.2025 N 304-ФЗ
Больница за счет ОМС перечисляла сотрудникам стимулирующие надбавки за напряженную и интенсивную работу. Фонд посчитал выплаты нецелевым расходом: их не было в трудовых договорах и допсоглашениях. Суд с подходом проверяющих не согласился.
14-й ААС отметил: надбавки платили по приказам главврача и на основе расчетов экономического отдела. Как пояснило медучреждение, выплаты перечислили в пределах фонда оплаты труда. Больница представила расчетные листы, протоколы заседания оценочной комиссии и справки к ним, на основе которых принималось решение о выплатах. Надбавки рассчитывали по итогам работы конкретного сотрудника.
Подробнее в документе: Постановление 14-го ААС от 05.06.2025 по делу N А44-995/2024
С 1 июля 2025 года в Законе о санитарно-эпидемиологическом благополучии (Закон N 52-ФЗ) появились особенности обращения с медицинскими отходами. Обращение с отходами класса "А" регулирует Закон об отходах производства и потребления (Закон N 89-ФЗ). Нюансы учета таких отходов пояснило Минприроды.
По Закону N 52-ФЗ медорганизации, аптеки, производители лекарств должны вести учет медицинских отходов (порядок учета установит правительство).
Ведомство указывает, что медицинские отходы класса "А" – эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к ТКО. Закон N 89-ФЗ устанавливает обязанность учета образовавшихся ТКО.
Значит, лица, при деятельности которых образуются медицинские отходы класса "А", должны учитывать их по Закону N 52-ФЗ, а также по Закону N 89-ФЗ (согласно порядку).
Напомним, что с 1 июля медицинские отходы класса "А" нужно передавать региональным операторам по обращению с ТКО.
Подробнее в документе: Письмо Минприроды России от 14.07.2025 N 25-47/29127
Диагностику и лечение ОРВИ у взрослых нужно проводить по клиническим рекомендациям, которые разместили в рубрикаторе на сайте Минздрава 4 августа. Выделим ряд отличий от версии 2021 года.
В список исследований включили экспресс-методы для выявления возбудителя ОРВИ. Их используют в течение 2 суток после появления симптомов. При среднетяжелой и тяжелой форме делают биохимический анализ крови.
Противовирусные лекарства назначают не позднее 48 ч после начала болезни:
- препараты первой линии (прямое действие) – риамиловир, умифеновир и энисамия йодид;
- препараты второй линии (опосредованное действие) – азоксимера бромид, тилорон, эргоферон, рафамин и др. В список не вошел кагоцел (был в предыдущей версии).
Для симптоматической терапии рекомендуют в числе прочего растительные препараты (синупрет, тонзилгон Н).
Изменили критерии оценки качества медпомощи.
Появились новые справочные материалы:
- клиническая характеристика основных синдромов поражения дыхательных путей;
- критерии тяжести ОРВИ;
- медуслуги при амбулаторном наблюдении.
Подробнее в документе: Клинические рекомендации "Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) у взрослых" (одобрены Минздравом России)
28 июля в рубрикаторе на сайте Минздрава разместили клинические рекомендации по диагностике и лечению кист челюстно-лицевой области и шеи у взрослых и детей. Версию 2021 года применяли только при медпомощи взрослым.
В список диагнозов добавили ростовые (неодонтогенные) кисты области рта (K09.1), кисту области рта неуточненную (K09.9). Из перечня исключили доброкачественные новообразования соединительной и других мягких тканей головы, лица и шеи (D21.0).
Методы диагностики кист челюстно-лицевой области и шеи для всех пациентов одинаковые, и мало отличаются от тех, что были в версии 2021 года.
Малоинвазивные операции рекомендуют делать больным старше 16 лет.
Дополнили раздел по профилактике инфекционных раневых осложнений после операций. Предлагают, в частности, разрабатывать локальные протоколы назначения антимикробных препаратов для профилактики таких осложнений. При наличии показаний можно провести противоотечную терапию препаратами из группы глюкокортикоидов.
Подробнее в документе:
Реализовано Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18 февраля 2025 г. N 18 "О внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения".
Подробнее в документе: Приказ Минздрава России от 24.06.2025 N 364н "О внесении изменения в подпункт 4.13 пункта 4 номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н"
Методические рекомендации описывают общие положения по организации и проведению дезинфекции, дезинсекции и дератизации на борту воздушного судна. Они предназначены для специалистов органов и организаций, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), специалистов организаций, осуществляющих дезинфекционную деятельность и имеющих лицензию, работников авиакомпаний, а также других заинтересованных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Дезинфекция, дезинсекция и дератизация воздушных судов проводятся с целью разрыва механизма передачи возбудителя восприимчивому организму и исключения заражения лиц, находящихся на борту воздушного судна.
Подробнее в документе: "МР 3.5.0385-25. 3.5. Дезинфектология. Проведение дезинфекции, дезинсекции и дератизации на борту воздушного судна. Методические рекомендации" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 31.07.2025)
Страховая компания провела контроль медпомощи по жалобе пациента. Клиника выдала направление на МРТ, но пациент не смог пройти исследование из-за отсутствия записи в ЕМИАС. Страховая наложила штраф за нарушение сроков ожидания помощи. Фонд санкции поддержал. Три инстанции встали на сторону клиники.
Суды установили:
- клиника несколько раз направляла пациента в государственные медорганизации, согласовать вопрос по телефону не удалось;
- после жалобы пациента в Минздрав исследование провели по направлению, которое клиника выдала ранее. Значит, ее вины в нарушении срока нет;
- клиника не должна отвечать за виновные действия других организаций.
Подробнее в документе: Постановление АС Московского округа от 16.07.2025 по делу N А40-94414/2024
- Вопрос: Каков алгоритм действий педиатрической медицинской организации, пациенту которой исполнилось 18 лет в период нахождения в стационаре? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
- Вопрос: Какие основания предусмотрены для вызова врача на дом? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
- Статья: Из-за риска дефектуры повышение цен затронуло более 200 МНН. Под угрозой вымирания (Калиновская Е.) ("Фармацевтический вестник", 2025, N 2)
