1. МИНЗДРАВ ОБНОВИЛ ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ
1 сентября 2025 года вступают в силу новые правила надлежащей аптечной практики лекарств. Документ привели в соответствие с нормами ЕАЭС. Выделим часть изменений.
Правила регулируют только продажу лекарств. В них не упомянуты медизделия, предметы личной гигиены, БАДы, лечебное питание и пр.
Дополнили нормы о системе качества. Руководитель аптеки определяет виды и формы документов системы. В них должны быть ссылки на действующие нормативные акты.
Уточнили функции работников аптек. В частности, они информируют покупателей:
- о наличии лекарств с одинаковым МНН, в т.ч. с более низкой ценой;
- о способах приема и дозировке лекарств, взаимодействии их между собой, противопоказаниях и т.п.;
- о правилах хранения лекарств.
Приемочный контроль включает в числе прочего проверку сведений о вводе лекарств в оборот.
Исключили требования о наличии книги отзывов и предложений, об освещении вывески о работе в ночное время.
Подробнее в документе: Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 259н
2. ОПУБЛИКОВАН ЗАКОН О ПРАВЕ МЕДИКОВ НАЗНАЧАТЬ БАДЫ
Медработники смогут назначать пациентам БАДы при наличии показаний. Добавки должны быть зарегистрированы в РФ и включены в спецперечень. Поправки внесли в ряд законов, в т.ч. Закон об охране здоровья. Новшества вводят с 1 сентября 2025 года.
Правительство установит критерии качества БАДов и их эффективности.
Минздрав:
- утвердит перечень БАДов и показания к их применению;
- установит порядок назначения добавок;
- определит схемы их применения в методрекомендациях.
Медикам запрещено в числе прочего:
- принимать подарки от производителей и продавцов БАДов;
- заключать соглашения о назначении или рекомендации добавок;
- получать образцы добавок для вручения пациентам.
Документ: Федеральный закон от 07.06.2025 N 150-ФЗ
3. НОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ ЛЕКАРСТВ ДЕЙСТВУЮТ С 1 СЕНТЯБРЯ 2025 ГОДА
Минздрав привел правила хранения лекарств в соответствие с нормами ЕАЭС. Изменения вступят в силу 1 сентября. Выделим ряд новшеств.
Руководитель организации назначает ответственного за систему качества хранения препаратов. Эта система предполагает:
- ответственность работников за нарушение правил хранения лекарств и стандартных операционных процедур;
- внутренние проверки по каждому нарушению и действия по его устранению.
Помещения нужно разделить на зоны по функциям: для приемки, основного хранения, хранения препаратов, требующих спецусловий, и др. В них могут находиться только сотрудники, которые получили доступ.
По общему правилу лекарства хранят при комнатной температуре (от +15 °C до +25 °C) и относительной влажности не более 65%, если на упаковке не указано иное. Если условия хранения позволяют, рецептурные лекарства, которые не подлежат предметно-количественному учету, можно хранить на витринах, стеклянных и открытых шкафах. При этом на полку или шкаф наносят отметку "по рецепту на лекарственный препарат". Доступа покупателей к ним быть не должно.
Вместе с лекарствами нельзя держать препараты для личного пользования работников, а также другую продукцию, кроме ряда категорий (медизделий, средств для ухода за больными, БАДов и т.п.). Инвентарь для уборки, моющие и дезинфицирующие средства нужно размещать в отдельных помещениях (зонах, шкафах).
Добавили требования к приемке препаратов.
Подробнее в документе: Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 260н
4. ПРАВИТЕЛЬСТВО ОБНОВИЛО ПОРЯДОК ВВОДА ЛЕКАРСТВ В ОБОРОТ
10 июня вступают в силу правила, которые регулируют:
- подачу документов и сведений о лекарствах, которые вводят в гражданский оборот;
- выдачу протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарства показателям качества;
- проведение испытаний, в т.ч. дистанционных;
- выдачу разрешения на ввод в оборот серии (партии) иммунобиологического препарата и заключения о соответствии серии (партии) такого препарата требованиям;
- принятие решения о прекращении оборота серии или партии лекарства.
Правила, утвержденные Постановлением N 1510, утратят силу.
При этом порядок подачи документов для ввода лекарств в оборот распространяется и на фармсубстанции. Это связано с поправками в Закон об обращении лекарств.
Определили случаи, когда проводят дистанционные испытания лекарств.
Размер платы за выдачу документов не изменится:
- протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарства показателям качества – 1200 руб.;
- заключение о соответствии серии (партии) иммунобиологического препарата требованиям – 2000 руб.
Подробнее в документах: Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 N 815, Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 N 816
5. В МАРТЕ 2026 ГОДА ЗАРАБОТАЕТ РЕГИСТР ЛИЦ С ОТДЕЛЬНЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ
Правительство утвердило правила ведения федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями.
Они вступят в силу 1 марта 2026 года. Регистр станет частью ЕГИСЗ.
В регистр включат сведения о пациентах с рядом заболеваний (состояний), среди которых:
- злокачественные новообразования;
- сахарный диабет;
- ишемические болезни сердца;
- сердечная недостаточность;
- острые нарушения мозгового кровообращения;
- болезни печени;
- хронические обструктивные болезни легких;
- беременность, роды и послеродовый период.
Регистр будет содержать информацию о каждом пациенте и обобщенные сведения. Поставщиками информации станут в том числе фарм- и медорганизации.
В состав информации включили:
- общие данные о пациентах. К ним отнесли, в частности, способ выявления заболевания (профосмотр, диспансеризация, обращение за медпомощью);
- сведения по отдельным заболеваниям (состояниям). Например, для пациента с сахарным диабетом надо указать в числе прочего медизделия, которые он использует для мониторинга уровня сахара в крови.
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 N 822
6. ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИИ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ ДЕТЯМ ПОЯВИЛОСЬ НОВОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
С 1 сентября 2025 года вступит в силу положение о первичной медико-санитарной помощи детям. Оно заменит действующее. Остановимся на ряде отличий этих документов.
Уточнили правила работы мобильной бригады в структуре медорганизации. В состав бригады можно включить работников других клиник. Руководит ей один из врачей бригады с опытом лечебной и организационной работы.
В детских поликлиниках рекомендуют внедрять технологии по рациональному использованию времени пациентов и медработников. Среди таких технологий:
- управление потоками пациентов;
- создание для больных комфортных условий пребывания;
- соблюдение требований к стандартизации оформления, типизации структуры и планировочных решений поликлиники и ее подразделений;
- обеспечение возможности для медиков и иных работников поликлиники добровольно участвовать в организации ее работы.
В новом положении нет рекомендуемых штатных нормативов для детской поликлиники и ее дневного стационара, детского консультативно-диагностического центра.
Уточнили стандарты оснащения. Они предусмотрены только для отделения медико-социальной помощи, кабинетов гинеколога, нефролога, логопеда, психолога и врача по медреабилитации.
Добавили правила деятельности отделения медпомощи несовершеннолетним в образовательных организациях, а также рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения для этого отделения.
Подробнее в документе: Приказ Минздрава России от 27.05.2025 N 313н
7. ИЗМЕНЕН ПОРЯДОК ЭКСПЕРТИЗЫ СВЯЗИ ЗАБОЛЕВАНИЯ С ПРОФЕССИЕЙ
Минздрав утвердил новый порядок экспертизы связи заболевания с профессией, а также формы извещения о предварительном диагнозе и медзаключения о наличии или отсутствии профзаболевания.
Документ вступает в силу 1 сентября 2025 года.
Выделим ряд отличий от действующих правил.
При установлении предварительного диагноза — острое или хроническое профзаболевание – медорганизация направляет извещение в органы и учреждения санитарно-эпидемиологического надзора, а также работодателю (учетная форма 001-ПЗ-1/у). Это надо сделать в течение суток или 3 рабочих дней соответственно (п. п. 3, 5 порядка). Срок подачи документов на экспертизу в центр профпатологии в первом случае – неделя со дня получения санитарно-гигиенической характеристики условий труда работника, во втором — месяц.
Расширили и пакет документов. Так, при подозрении на острое профзаболевание в него еще нужно включить (п. 4 порядка):
- копию трудовой книжки или сведения о трудовой деятельности;
- карту эпидобследования (составляют при заражении инфекционным или паразитарным заболеванием).
Чтобы изменить или отменить заключительный диагноз, медорганизация, а также работодатель и страховщик могут обратиться в центр профпатологии с заявлением об экспертизе (п. 25 порядка). Сейчас такое право есть только у работника и его представителя.
Подробнее в документе: Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 258н
8. МИНЗДРАВ СКОРРЕКТИРОВАЛ ПОЛОЖЕНИЕ О ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ ВЗРОСЛЫМ
Обновили правила первичной медико-санитарной помощи взрослым. Документ вступает в силу 1 сентября 2025 года. Выделим часть изменений.
Уточнили, что при оказании медпомощи нужно учитывать (п. 9 положения):
- формирование расписания приема медработников с учетом использования всех каналов записи (в т.ч. Госуслуг);
- приглашение пациентов на профилактические мероприятия;
- распределение потоков по целям обращения в медорганизацию;
- перераспределение функций между сотрудниками клиники (в т.ч. без медобразования).
Первичную медико-санитарную помощь можно оказывать с применением телемедицины (п. 26 положения).
Появились рекомендуемые штатные нормативы неотложной медпомощи (приложение N 7) и кабинета врача общей практики (приложение N 9).
Подробнее в документе: Приказ Минздрава России от 14.04.2025 N 202н
9. УТВЕРЖДЕНЫ ПРАВИЛА ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
С 1 сентября 2025 года функциональные исследования нужно проводить по новым правилам. Выделим ряд отличий от действующих.
Из списка видов медпомощи, при которой проводят исследования, исключили паллиативную помощь.
В перечень сведений, которые указывают в направлении на исследование, добавили медпоказания.
Исследования без нагрузочных проб разрешили проводить без направления. Порядок проведения должен определить руководитель клиники.
Зафиксировали возможность применения медизделий с искусственным интеллектом.
На составление протокола исследования отвели 3 рабочих дня (кроме экстренных случаев). Сейчас по общему правилу его оформляют в день исследования.
Изменили штатные нормативы и стандарты оснащения подразделений, которые проводят функциональные исследования.
Подробнее в документе: Приказ Минздрава России от 14.04.2025 N 205н
10. УТВЕРЖДЕНЫ ПРАВИЛА ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
С 1 сентября 2025 года эндоскопические исследования нужно проводить по новым требованиям. Действующие утратят силу. Расширили полномочия эндоскописта, установили срок хранения изображений, которые получены при исследовании. Уточнили штатные нормативы и стандарт оснащения эндоскопического кабинета.
Эндоскопист должен оценить готовность пациента к исследованию (на основании осмотра, сбора жалоб и анамнеза), а также наличие показаний и противопоказаний. При процедуре врач может изменить первоначально запланированный объем и характер исследования.
Эндоскопист вправе отменить исследование сам или совместно с другими специалистами. При этом он оформляет заключение (разборчиво от руки или в печатном виде) с указанием причины невозможности процедуры и заверяет его личной подписью. Если решение принято при участии других врачей, то они также подписывают заключение.
Изображения, которые получили при эндоскопическом исследовании, нужно хранить:
- 2 года – если патологий нет;
- 5 лет – если патологические изменения есть. Изображения, которые выполнены детям, в таком случае хранят 10 лет.
В рекомендуемых штатных нормативах эндоскопического кабинета появилась еще одна должность – санитар (санитарка). Ее добавили к эндоскописту и медсестре (медбрату).
Изменили стандарт оснащения кабинета. В него включили аспиратор, водяную помпу, течеискатель, холодильник для медикаментов и др.
Подробнее в документе: Приказ Минздрава России от 14.04.2025 N 206н
11. ПАТОЛОГО-АНАТОМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БУДУТ ПРОВОДИТЬ ПО НОВЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Минздрав утвердил правила патолого-анатомических исследований и учетные формы меддокументации для прижизненных исследований.
Документ вступает в силу 1 сентября 2025 года.
Выделим ряд отличий от действующего порядка.
Уточнили, что медработники сторонней клиники, которых привлекают к телемедицинским консультациям для вынесения заключения в сложных случаях, оценивают и интерпретируют данные из направления и результаты прижизненного исследования.
Если медорганизация решит вести меддокументацию в электронной форме полностью или частично, то электронные направления, протоколы и журнал подписывает медработник усиленной квалифицированной ЭП. На бумаге эти документы не дублируют, если нет заявления пациента (его представителя) о ведении его меддокументации на бумаге.
Скорректировали рекомендуемые штатные нормативы патолого-анатомического бюро (отделения). Так, добавили должности врача-методиста, старшего лаборанта, инженеров по автоматизированным системам управления производством и по эксплуатации медтехники.
В стандарт оснащения включили наименования видов медизделий и коды по номенклатурной классификации, уточнили требуемое количество оборудования.
Подробнее в документе: Приказ Минздрава России от 14.04.2025 N 207н
Дополнительно:
Минздравом утвержден новый порядок проведения патолого-анатомических вскрытий Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 261н "Об утверждении Порядка проведения патолого-анатомических вскрытий и унифицированных форм медицинской документации, используемых при проведении патолого-анатомических вскрытий"
12. ПРЕДЕЛЬНЫЕ ОТПУСКНЫЕ ЦЕНЫ НА ЖНВЛП ПРИДЕТСЯ ОПРЕДЕЛЯТЬ ПО НОВОЙ МЕТОДИКЕ
Правительство утвердило методику расчета предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП. Она вступит в силу 1 сентября 2025 года, как и новые правила регулирования цен на такие препараты. Расскажем о части поправок.
По общему правилу предлагаемая предельная отпускная цена лекарства для всех производителей не может превышать зафиксированных цен на препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой в рамках одного регистрационного удостоверения. В этом случае цена лекарственной формы, умноженная на количество препарата во вторичной упаковке, будет рассчитываться на основании сведений о зарегистрированных ценах заявляемого лекарства. Форма данных сведений приведена в приложении N 1 (сейчас это приложение N 5).
Если цены на лекарство с аналогичной дозировкой не зарегистрированы, среднее арифметическое последних зафиксированных цен на ближайшие по значению дозировки надо умножить на количество единиц действующего вещества заявляемого препарата.
Предлагаемая предельная отпускная цена не может быть больше средневзвешенной фактической цены ввоза лекарства за отчетный период с учетом затрат на таможенные сборы. Ограничение предлагаемой цены по средневзвешенной фактической отпускной цене на препарат за отчетный период сохранится. Останется и ограничитель для случая продажи за рубежом иностранных лекарств или препаратов производителя из ЕАЭС.
Структура новой методики в целом такая же, как и у действующей. Нет только раздела о расчете цены на воспроизведенный препарат. Правила для этого случая закреплены в разделе III нового документа.
Документ: Постановление Правительства РФ от 30.05.2025 N 805
13. АКТУАЛИЗИРОВАН ПОРЯДОК ВВОДА В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Утверждены правила:
- представления документов и сведений о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот;
- выдачи протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза;
- проведения испытаний, указанных в частях 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия;
- выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии такого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
- принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.
Плата за выдачу протокола испытаний о соответствии и заключения о соответствии не изменилась - 1200 рублей и 2000 рублей соответственно.
Настоящее постановление действует в течение 6 лет.
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 N 815 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения"
СТАТЬИ И КОНСУЛЬТАЦИИ
- Статья: Как могут измениться требования надлежащей аптечной практики. В новой редакции (Кубрина Т.) ("Фармацевтический вестник", 2025, N 4)
- Статья: Как аптекам избежать внеплановых проверок и штрафов. Согласны простить (Коберник О.) ("Фармацевтический вестник", 2025, N 1)
- Статья: Подходы к оценке содержания порядков оказания медицинской помощи по профилям (Найговзина Н.Б., Сон И.М., Сененко А.Ш., Титкова Ю.С., Патрушев М.А., Цветкова Е.А., Макарова Н.К., Гончаревская З.Л., Наваркин М.В., Васильева Е.П.) ("Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики", 2024, N 5)
- Статья: Опыт Свердловской области по формированию и подготовке управленческих кадров здравоохранения (Мезенцева Т.А., Леонтьев С.Л., Михайлова Д.О., Ануфриева Е.В., Токарева Ю.А.) ("Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики", 2024, N 5)
- Вопрос: При проведении закупки на поставку нескольких лекарственных препаратов участником подана заявка, в которой содержится предложение поставить товар отечественного производства, а также один товар из иностранного государства. Данная заявка участника полностью приравнивается к иностранной? ("Вестник Института госзакупок", 2025, N 5)
- Статья: Примечание к ст. 238 УК РФ: будет ли медикам "дышать чуть легче"? (Крылова Н.Е., Степанов П.П.) ("Закон", 2025, N 1)
