С 7 апреля Минздрав по-новому рассматривает сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарства. Компания, которая его организует, до 1 января 2026 года направляет заявление на бумаге почтой. После этой даты его можно передать только через личный кабинет в ЕГИС в сфере здравоохранения.
Минздрав рассмотрит сообщение, проверит полноту сведений и примет решение в течение 28 рабочих дней со дня его получения. Сейчас на проверку сведений отведено 3 рабочих дня, на принятие решения – 30 дней. Чтобы оценить обоснованность изменений и определить степень риска для пациентов ведомство может привлекать экспертов.
Появились рекомендуемые образцы решения о внесении изменений в протокол и об отказе в их внесении. С 2026 года Минздрав будет оформлять электронное решение (с усиленной квалифицированной ЭП) и отправлять его в личный кабинет заявителя.
Основания для отказа – неполнота и (или) недостоверность сведений в сообщении, а также выводы эксперта о невозможности внести изменения.
Подробнее в документе: Приказ Минздрава России от 17.02.2025 N 75н
Методические рекомендации содержат обобщенные сведения и рекомендации по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия при организации питания детей в организациях отдыха детей и их оздоровления с дневным пребыванием, лагерях труда и отдыха, загородных стационарных лагерях. Рекомендации не распространяются на лагеря палаточного типа.
Документ предназначен для использования в практической работе специалистами территориальных органов и организаций Роспотребнадзора, органов исполнительной власти субъектов РФ, юридическими и физическими лицами, в том числе индивидуальными предпринимателями, при организации питания детей в лагерях, поставке в них пищевых продуктов.
В документе предложены варианты базового меню для разработки региональных типовых меню, учитывающих территориальные, национальные и другие особенности питания населения.
Подробнее в документе: "МР 2.4.0368-25. 2.4. Гигиена детей и подростков. Методические рекомендации по организации питания детей в организациях отдыха детей и их оздоровления. Методические рекомендации" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 21.03.2025)
Медучреждение внедрило у себя программный комплекс для электронного документооборота. Разработку и внедрение системы оплатили за счет ОМС, поскольку расходы на ПО включены в тариф на оплату медпомощи в рамках ОМС. Проверяющие признали траты нецелевыми, и АС Северо-Западного округа с ними согласился. ВС РФ этот вывод пересматривать отказался.
Учреждение использовало программу для деятельности в целом, а не только для целей ОМС. По учетной политике затраты нужно распределять пропорционально объему доходов по источникам финансирования.
Подробнее в документе: Определение ВС РФ от 26.02.2025 N 307-ЭС25-847
Медцентр оказал помощь в стационаре на сумму более 100 млн руб. Фонд отказал в оплате из-за того, что направления на госпитализацию выдали не по правилам. Три инстанции поддержали позицию фонда:
- направление на плановую помощь в стационаре выдает поликлиника по прикреплению, в т.ч. вне региона проживания пациента;
- пациент выбирает поликлинику и получает в ней направление в стационар того же региона;
- пациента направляют в клинику другого субъекта РФ, когда помощь не могут оказать в регионе пациента, если такой порядок предусмотрен.
Суды отклонили довод центра о том, что в спорных случаях надо применять не общие правила, а порядок медпомощи по онкологии. Они пришли к выводу, что в порядке нет альтернативного варианта выбора клиники.
Отметим, суды уже отказывали в оплате плановой помощи пациентам из других регионов. ВС РФ указал: направление не нужно только при экстренной и неотложной помощи.
Подробнее в документе: Постановление АС Московского округа от 21.03.2025 по делу N А41-19407/2024
Страховая компания не оплатила медпомощь по ОМС из-за спора о тарифах. Она полагала, что надо применять тарифы, которые согласовали в конце февраля. Клиника возражала, так как оказала помощь в январе и феврале. Три инстанции поддержали клинику.
Страховая и фонд приводили такие доводы:
- клиника не оспорила дополнение к тарифному соглашению;
- комиссия решила изменить тарифы в конце января, и клиника знала об этом;
- фонд не провел медико-экономический контроль из-за того, что она нарушила порядок подачи счетов.
Суды указали:
- комиссия не вправе придавать тарифам обратную силу;
- фонд мог провести контроль медпомощи, но не сделал этого.
Отметим, в другом деле суды встали на сторону фонда. Они учли, что тарифы изменили после разъяснений ФФОМС.
Подробнее в документе: Постановление АС Северо-Западного округа от 13.03.2025 по делу N А56-126357/2023
Продавцам, владельцам агрегаторов и исполнителям запретят проставлять автоматические отметки о согласии потребителя на платное предоставление дополнительных товаров, работ или услуг. Также уточнят, что нельзя (абз. 8 п. 2 ст. 1 проекта):
- выражать за потребителя согласие в другом виде;
- создавать условия, которые предполагают, что он изначально подтверждает намерение купить дополнительные товары, работы либо услуги.
Потребитель сможет потребовать вернуть деньги, если у него не спросили согласие при продаже дополнительного продукта или навязали его. Срок на возврат – 3 дня с даты предъявления требования (абз. 3, 5 и 6 п. 2 ст. 1 проекта).
Изменения вступят в силу 1 сентября 2025 года (ст. 2 проекта).
Сейчас сходные запреты действуют в сфере потребкредитов и займов. Кроме того, в руководстве по соблюдению обязательных требований Роспотребнадзор приводил как пример недобросовестных практик автоматическое проставление галок в заявлениях о заключении договоров.
Подробнее в документе: Проект Федерального закона N 787328-8
Поводов для внеплановой проверки субъектов обращения лекарств может стать меньше. Планируют исключить такие случаи:
- субъект имеет лекарство, сведения о котором появились на сайтах зарубежных регуляторных агентств. Речь идет о показателях качества, не известных ранее;
- в течение года субъект подал заявление о выдаче фармацевтической лицензии или внесении изменений в реестр. При этом объекты для фармдеятельности использует другой лицензиат, который не направил заявление о внесении изменений или прекращении деятельности.
Общественное обсуждение проекта завершат 11 апреля.
Подробнее в документе: Проект приказа Минздрава России
Ведомство предлагает исключить 3 индикатора риска в сфере обращения медизделий. В этом случае будут применять только один: субъект в течение года подал заявление о выдаче лицензии на техобслуживание медизделий или о внесении изменений в реестр. При этом его оборудование и средства измерения по их признакам (марка, заводской номер и т.п.) использует лицензиат в другом субъекте РФ. Исключения: техобслуживание медизделий с низкой степенью риска и для своих нужд.
Проект проходит общественное обсуждение до 8 апреля включительно.
Подробнее в документе: Проект приказа Минздрава России
В Госдуму внесли поправки к Закону об охране здоровья. В телемедицине хотят использовать единую биометрическую систему вместе с единой системой идентификации и аутентификации. Сейчас применяют только последнюю.
Авторы проекта считают, что новшество упростит идентификацию пациентов, оптимизирует процесс, ускорит сбор и анализ данных.
Подробнее в документе: Проект Федерального закона N 880059-8
Вопрос: Вправе ли врач-стажер самостоятельно вести прием пациентов и подписывать медицинскую документацию, в том числе выписывать рецепты? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
Статья: Сборник типовых форм, составляемых при организации и проведении санаторно-курортного лечения (Старчиков М.Ю.) (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
Вопрос: Какие должностные лица отвечают за осуществление внутреннего контроля качества в медицинской организации? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
Статья: Порядок предоставления пациентам, их законным представителям и иным управомоченным лицам медицинской документации (ее копий) и выписок из нее: нормативная регламентация, судебная практика и типовые формы документов (Старчиков М.Ю.) (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
Вопрос: Должны ли медицинские психологи проходить аккредитацию? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
Вопрос: Должна ли частная медицинская клиника размещать информацию в ЕГИСЗ, если лицензия на медицинскую деятельность получена в 2020 г.? Может ли клиника быть привлечена к ответственности, если не сделает этого? (Консультация эксперта, 2025)
