29 марта вступают в силу поправки к правилам, по которым врачи, фельдшеры и медсестры получают выплаты при трудоустройстве в военно-медицинские подразделения.
Дополнили основания для поддержки:
- трудовой договор должен предусматривать полный рабочий день;
- выплату вправе получить не только новый работник, но и тот, кто исполнил договор о целевом обучении и продолжает работать в той же медорганизации.
Определили случаи, когда медик сохраняет право на выплату при переводе в другое подразделение. Если по новому месту работы размер подъемных выше, он получает доплату.
Напомним, программа действует с 1 января 2024 года. Размеры выплат зависят от местоположения военно-медицинских подразделений.
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 18.03.2025 N 330
С 27 июля 2025 года в перечне наркотических и психотропных веществ станет больше прекурсоров.
В список I внесли, в частности:
- 2-Бром-1-(2-метилфенил)пропан-1-он;
- 2-Иод-1-(2-метилфенил)бутан-1-он;
- 1-(4-метилфенил)бутан-1-он;
- 1-(5-фторпентил)-1Н-индол-2,3-дион.
В таблицу I списка IV из таблицы II этого списка перенесли 1-(2-бром-4-метилфенил)пропан-1-он, 2,5-диметоксибензальдегид, 1-(4-метилфенил)-2-нитропропен. В таблице I списка IV среди прочего появятся:
- Бутил-2-метил-3-фенилоксиран-2-карбоксилат;
- Пропил-2-метил-3-фенилоксиран-2-карбоксилат;
- 1-(4-хлорфенил)пропан-1-он;
- 1-(4-этилфенил)пропан-1-он.
В таблицу II списка IV включили 1,1-Диметилэтил-4-оксопиперидин-1-карбоксилат и пиперидин-4-он.
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 25.03.2025 N 360
Приводятся в числе прочего перечень сведений, указываемых организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования в сообщении о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядок привлечения Минздравом экспертов в целях оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, основания для принятия решения об отказе во внесении изменений в протокол.
Признается утратившим силу приказ Минздравсоцразвития России от 31 августа 2010 г. N 775н, регулирующий аналогичные правоотношения.
Определены сроки вступления в силу, а также сроки действия отдельных положений порядка.
Подробнее в документе: Приказ Минздрава России от 17.02.2025 N 75н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
Утратит силу аналогичное постановление Правительства РФ от 12.04.2013 N 332.
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 27.03.2025 N 390 "Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови"
Стоит ли отказываться от контракта, если параметры медизделия частично не соответствуют данным сайта Росздравнадзора? Можно ли закупать одним лотом медицинские расходники разных видов по НКМИ? Нужно ли подробно обосновывать дополнительные свойства товара, которых нет в позиции КТРУ?
Если параметры медизделия частично не совпали с данными сайта Росздравнадзора, отказываться от контракта не стоит
Заказчик отказался от контракта на поставку медоборудования, поскольку его параметры немного не соответствовали инструкции к регистрационному удостоверению на сайте Росздравнадзора.
ВС РФ поддержал суды, которые признали отказ от сделки незаконным:
- Росздравнадзор не обязывает публиковать все характеристики медизделия. Производитель делает это на свое усмотрение;
- технические свойства оборудования отвечали контракту и спецификации, а несоответствие параметров было незначительным.
К сходным выводам приходил и 4-й ААС.
Объединять в один лот медицинские расходники разных видов по НКМИ рискованно
Заказчик приобретал одним лотом медицинские расходники для стерилизации. Он не увидел в этом нарушения, поскольку опирался на исключение из требований к формированию лотов в Постановлении N 620.
Архангельское УФАС решило, что объект закупки составили неверно. Исключение применяют при закупках медизделия вместе с расходниками для него. В данном случае лот состоял только из последних.
Отметим, АС Московского округа высказывал другое мнение.
Обоснование дополнительных характеристик к позиции КТРУ может быть неподробным
Участник аукциона на поставку шприцев пожаловался, что заказчик слишком формально и поверхностно обосновал дополнительные характеристики товара, которых нет в КТРУ.
Заказчик требовал, чтобы у шприцев был колпачок, чехол или футляр. Он объяснил это снижением рисков случайного укола после инъекций инфицированным ВИЧ и необследованным пациентам.
Карельское УФАС признало жалобу необоснованной. Контролеры учли разъяснения Минфина о том, что в Правилах N 145 нет требований к форме и содержанию обоснования дополнительных характеристик товара.
Подход разделяют Орловское и Самарское УФАС.
Подробнее в документе: Как закупить медицинские изделия по Закону N 44-ФЗ
В правилах исследований биопрепаратов появятся нормы о лекарствах:
- на основе соматических клеток человека (глава 31);
- с генетически модифицированными клетками (глава 32).
Они содержат, в частности, правила доклинической и клинической разработки, требования к производству и контролю качества лекарств.
Глава 32 включает указания по специфическим аспектам клинической разработки CAR-T-клеток.
Подробнее в документе: Решение Совета ЕЭК от 22.01.2025 N 13
19 апреля вступает в силу новая редакция требований к инструкции и общей характеристике лекарства. Документы нужно привести в соответствие с новыми правилами при внесении первых поправок, требующих экспертизы (эта норма вступает в силу 16 сентября). Выделим часть изменений.
В характеристике в числе прочего нужно указать:
- категорию отпуска препарата (без рецепта, по рецепту, для лечебно-профилактических учреждений);
- пострегистрационные меры, если они установлены.
Уточнили сроки ряда процедур. Например, документы воспроизведенного, гибридного или биоподобного лекарства нужно скорректировать в течение 120 рабочих дней после публикации изменений по оригинальному препарату. Пока этот срок – 180 календарных дней.
Подробнее в документе: Решение Совета ЕЭК от 21.02.2025 N 18
В перечень оборудования для оснащения центров здоровья для взрослых планируют включить 15 позиций. Среди них:
- экспресс-анализаторы для определения общего холестерина и глюкозы в крови;
- анализатор окиси углерода выдыхаемого воздуха;
- спирометр портативный с одноразовыми мундштуками;
- тонометр портативный для измерения внутриглазного давления.
Авторы проекта отметили: в рамках федерального проекта "Здоровье для каждого" проведут модернизацию центров здоровья. В удаленных районах их откроют на базе отделений (кабинетов) профилактики.
Общественное обсуждение проекта завершат 7 апреля.
Подробнее в документе: Проект приказа Минздрава России
Станция скорой помощи закупила двигатели и запчасти за счет ОМС. По мнению проверяющих, эти детали потом использовали для капремонта автомобилей, т.е. движимого имущества. Поскольку в тарифе таких расходов нет, фонд посчитал их нецелевым использованием средств ОМС.
Суд такой подход не разделил. Станция заменила те двигатели, которые нельзя было отремонтировать. Медучреждение оказывает бесплатную медпомощь в экстренной или неотложной форме круглосуточно. Для этого нужны исправные автомобили.
Фонд не исключал возможности аварийного ремонта, который восстанавливает нормативные показатели ОС и не считается капитальным. Замена двигателей была нужна для бесперебойной работы станции, а не для продления сроков полезного использования машин.
Подробнее в документе: Постановление 4-го ААС от 10.03.2025 по делу N А78-1259/2024
Минздрав предложил новый список медизделий для поддержания функций органов и систем организма человека. Такие изделия выдают паллиативным пациентам для использования на дому. Проект проходит общественное обсуждение до 8 апреля включительно. Отметим, что действующий перечень планировали заменить еще в 2024 году, но документ так и не приняли.
Список приведут в соответствие с номенклатурной классификацией медизделий: обновят наименования, уточнят группы и подгруппы. Так, появятся группы сердечно-сосудистых и урологических медизделий.
Около 90 позиций (пикфлоуметр, систему для очищения дыхательных путей вакуумом, измеритель стомы и др.) исключат. Часть их заменят на действующие виды медизделий, которые есть в госреестре. В перечень, в частности, войдут:
- профессиональный диагностический спирометр;
- ультрафиолетовый бактерицидный облучатель;
- респираторная система кислородной терапии;
- вертикализатор.
Подробнее в документе: Проект приказа Минздрава России
С 1 декабря 2025 года планируют перечислить обязательные условия договора, по которому гражданин оплачивает товар, работу или услугу в рассрочку либо через определенное время. Среди прочего в документе потребуется указывать:
- количество, размер и периодичность платежей;
- способы их внесения;
- ответственность потребителя за нарушение договора, размер неустойки и порядок расчета;
- сведения о том, может ли продавец или исполнитель уступить права и требования.
Также хотят запретить продавцам и исполнителям устанавливать для потребителей:
- оплату товаров, работ или услуг в рассрочку либо через определенное время за счет третьих лиц. Исключение – ситуации, когда покупатель берет потребкредит (заем) либо использует сервис рассрочки;
- разные цены на товары, работы или услуги одного вида в зависимости, например, от оплаты в рассрочку.
- Предоставлять сервис рассрочки смогут только его операторы. Это компании, которые войдут в реестр ЦБ РФ, если выполнят ряд требований. По договору оператор исполнит поручение гражданина оплатить объект рассрочки российскому юрлицу или ИП. Потребитель возместит издержки оператора, равные цене покупки. Взимать с гражданина вознаграждение за предоставление сервиса нельзя.
Максимальный срок погашения рассрочки составит:
- с 1 декабря 2025 года – 6 месяцев с момента заключения договора между оператором и потребителем;
- с 1 декабря 2027 года – 4 месяца с того же момента.
Есть и другие изменения.
Сейчас в Законе о защите прав потребителей нет правил о рассрочке. Установлено лишь то, что нужно раскрывать гражданину, в частности, условия приобретения товаров, работ или услуг даже при постоплате. Деятельность тех, кто оказывает посреднические услуги по рассрочке платежей без заключения договоров потребкредита (займа), не урегулирована.
Подробнее в документах: Проект Федерального закона N 689396-8, Проект Федерального закона N 689381-8
Вопрос: Должна ли медицинская организация принять меры к отделению потока пациентов с ВИЧ-инфекцией от остальных пациентов? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
Вопрос: В каких случаях допускается возврат лекарственного препарата, приобретенного в аптеке? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
Вопрос: Как оформляется информированное добровольное согласие в случае оказания телемедицинских услуг? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
Вопрос: Какие меры необходимо предпринять лечащему врачу, если пациент ставит под сомнение его рекомендации и осознанно их не соблюдает? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
Вопрос: Обязан ли работник аптеки подавать извещение в Росздравнадзор, если покупатель сообщил ему о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
Вопрос: Нужно ли каждый раз подписывать отдельное информированное добровольное согласие, если в ходе лечения выясняется, что пациенту нужны дополнительные анализы, обследования, консультации врачей и т.п.? (Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2025)
Статья: Какие подводные камни ждут компании при регистрации медизделий по нормам ЕАЭС. Собрать досье (Гордеева М.) ("Фармацевтический вестник", 2024, N 28)
Статья: Какие препараты чаще всего браковались Росздравнадзором в III квартале. Отклонились от курса (Кубрина Т.) ("Фармацевтический вестник", 2024, N 25)
