Поправки к Закону об образовании позволят повысить качество медпомощи. Ограничили дистанционное обучение медиков и фармацевтов, определили требования к образовательным организациям, которые их обучают.
Эти изменения вступят в силу 1 марта 2026 года.
Нельзя дистанционно обучать по профессиональным программам фарм- и медобразования. Исключение – случаи, которые установлены федеральными образовательными стандартами, типовыми дополнительными профессиональными программами.
Медицинские и фармацевтические вузы и колледжи должны иметь аттестованных преподавателей и материально-техническую базу для практических занятий студентов. Соответствие этим требованиям будет подтверждать заключение Росздравнадзора. Получить его нужно не позднее 1 сентября 2026 года.
Подробнее в документе: Федеральный закон от 28.02.2025 N 28-ФЗ
Вместе с формой сообщения о завершении, приостановке или прекращении клинического исследования лекарства утвердили порядок размещения такой информации на сайте Минздрава.
Приказ ведомства вступает в силу 8 марта.
В новой форме сообщения по сравнению с предыдущей есть дополнения. Среди прочего нужно будет указать:
- сведения о компании, которая получила разрешение на организацию клинического исследования (полное наименование, юрадрес);
- информацию о влиянии завершения, приостановки или прекращения исследования на оценку его результатов;
- сокращенный отчет о клиническом исследовании.
Организатор исследования направляет сообщение на бумаге по почте или в электронной форме на электронную почту Минздрава. Напомним, что на это отведено 5 рабочих дней со дня завершения, приостановки или прекращения исследования. Электронные документы должны иметь распространенные открытые форматы, не быть зашифрованными. На сайте ведомства сообщения размещают в формате PDF. Не публикуют сведения, которые составляют государственную и иную охраняемую законом тайну.
Подробнее в документе: Приказ Минздрава России от 17.01.2025 N 13н
Поправки к правилам регистрации и экспертизы лекарств в ЕАЭС вступают в силу 26 марта. Выделим часть из них.
Регистрационное удостоверение на несколько лекарственных форм можно заменить на отдельные документы (с уплатой пошлины).
Уточнили виды продукции, которые может включать комплект упаковки препарата. В этом случае в регистрационное досье вносят дополнительные сведения. В частности, нужно обосновать выбор продукции с учетом ее функций, которые влияют на безопасность, эффективность и качество лекарства.
Подробнее в документе: Решение Совета ЕЭК от 22.01.2025 N 12
Дополнительно:
Дополнены Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22.01.2025 N 13 "О внесении изменения в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза")
Правительство продлило до 31 августа включительно период, в течение которого допускается оборот ряда техсредств реабилитации без маркировки. Речь идет о товарах, которые произвели или ввезли в РФ для внутреннего потребления или реимпорта до 30 сентября 2024 года. Изначально такой оборот был разрешен до 28 февраля 2025 года.
Напомним, с 1 октября 2024 года маркируют костыли, опоры и поручни, ортезы, моче- и калоприемники и др.
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 25.02.2025 N 221
Решение о предоставлении разрешения принимается на основании заключения комиссии экспертов экспертного учреждения, находящегося в ведении Минздрава России по установленной форме. Разрешение на применение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет.
Также определен порядок обращения индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов, а также требования к таким препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим.
Настоящее Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует в течение 6 лет со дня вступления его в силу.
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 24.02.2025 N 213 "О биотехнологических лекарственных препаратах, предназначенных для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленных для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющих в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препара
С 3 марта нужно применять новый стандарт первичной медико-санитарной помощи детям при урогенитальном трихомониазе. Действующий утратит силу.
Изменили списки исследований при диагностике и лечении. В частности, из первого исключили микробиологический анализ секрета простаты на трихомонас вагиналис.
Средний срок лечения – 44 календарных дня (вместо 42).
Новую версию клинических рекомендаций по данному заболеванию применяют с 2025 года.
Подробнее в документе: Приказ Минздрава России от 17.01.2025 N 15н
Реализован Федеральный закон от 28.04.2023 N 149-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации".
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 26.02.2025 N 232 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547"
Документ введен взамен пункта 5.1, приложения 4 МУ 3.1.3342-16, и описывает алгоритм оценки факторов риска заражения ВИЧ-инфекцией и (или) вирусным гепатитом C, проведения эпидемиологического расследования случаев ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита C, в том числе связанных с оказанием медицинской помощи, применение методики генотипирования и филогенетического анализа в рамках проведения эпидемиологического расследования, а также рекомендации по профилактике распространения этих инфекций.
Подробнее в документе: "МР 3.1.0366-25. 3.1. Профилактика инфекционных болезней. Использование генотипирования и филогенетического анализа при проведении эпидемиологического расследования случаев ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита C. Методические рекомендации" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 19.02.2025)
Изменения к Закону об образовании предусматривают ограничение на дистанционное обучение медиков и фармацевтов, а также требования к образовательным организациям, которые их обучают. Депутаты одобрили проект сразу во втором и третьем чтении.
Нельзя будет дистанционно обучать по профессиональным программам фарм- и медобразования. Исключение – случаи, которые установлены федеральными образовательными стандартами, типовыми дополнительными профессиональными программами (пп. "а" п. 5 ст. 1 проекта закона). Запрет вступит в силу 1 марта 2026 года (п. 2 ст. 4 проекта закона).
Медицинские и фармацевтические вузы и колледжи должны иметь аттестованных преподавателей и материально-техническую базу для практических занятий студентов (пп. "в" п. 5 ст. 1 проекта закона). Соответствие этим требованиям будет подтверждать заключение Росздравнадзора. Получить его нужно не позднее 1 сентября 2026 года (п. 3 ст. 4 проекта закона).
Подробнее в документе: Проект Федерального закона N 656009-8
Проверка СФР выявила, что клиника допустила нарушения при оформлении больничных листов. Расходы по их оплате клиника не возместила. Фонд подал иск. Первая инстанция решила, что в ряде случаев пособие выплатили обоснованно, поэтому взыскивать эти суммы нельзя. Апелляция с этим согласилась.
Суды отметили:
- нарушение порядка выдачи больничного листа само по себе не означает, что страховой случай не наступил;
- по спорным листам страховые случаи подтвердились, а нарушения формальные;
- причинно-следственной связи между нарушениями и расходами на выплату пособий нет.
Подробнее в документе: Постановление 8-го ААС от 11.02.2025 по делу N А46-14035/2024
На время капремонта стационара больница приостановила оказание медпомощи. По приказу главврача простой работников оплачивали за счет ОМС. Фонд посчитал это нецелевым расходом. С таким подходом согласился АС Западно-Сибирского округа, выводы которого не стал пересматривать ВС РФ.
В спорный период учреждение не оказывало медпомощь. Значит, оплата простоя не связана с реализацией территориальной программы ОМС. Подобные затраты не входят в тариф, поэтому их нужно проводить за счет регионального бюджета.
АС Западно-Сибирского округа отметил: оплата простоя не относится к вознаграждению за труд, стимулирующим или компенсационным выплатам.
Подробнее в документе: Определение ВС РФ от 17.01.2025 N 304-ЭС24-22797
Обновлены формы документов, применяемых при распределении и перераспределении объемов предоставления медицинской помощи и объемов финансового обеспечения между федеральными медицинскими организациями (Приказ ФФОМС от 30.01.2025 N 17н "Об утверждении форм документов, применяемых при распределении и перераспределении объемов предоставления медицинской помощи и соответствующих им объемов финансового обеспечения между медицинскими организациями, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют Правительство Российской Федерации или федеральные органы исполнительной власти, в электронной форме в государственной информационной системе обязательного медицинского страхования")
Установлен новый перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Закона о государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (Распоряжение Правительства РФ от 25.02.2025 N 445-р <Об утверждении перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции">)
