Правительство продлило действие актов, которые устанавливают особенности регистрации и обращения отдельных лекарств и медизделий, до конца 2027 года. Решение принято, чтобы избежать их дефицита.
До указанного срока будут действовать документы и решения, которые выдали (приняли) по особым правилам:
- регистрационные удостоверения на лекарства, медизделия и серии (партии) медизделий. Менять их не нужно;
- разрешения на временное обращение серии (партии) лекарства, которое не зарегистрировано в РФ, но разрешено в иностранных государствах. Они подлежат замене по заявлению юрлица;
- решения о госрегистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП.
Документ вступит в силу со дня официального опубликования.
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 21.12.2024 N 1851
На заключительном заседании Совет Федерации одобрил и передал на подписание президенту 84 закона. Ряд новшеств антикризисные. Расскажем об основных изменениях в сфере административной ответственности, госконтроля, корпоративных и трудовых отношений, закупок, страховых взносов, медицины и пр.
Уголовная ответственность медиков
С 8 января 2025 года медработников освободят от ответственности по ст. 238 УК РФ за оказание услуг, которые не отвечают требованиям безопасности. Максимальное наказание по данной статье (в случае смерти двух и более лиц) – лишение свободы до 10 лет.
Документ: Федеральный закон от 28.12.2024 N 514-ФЗ
Подробнее в документе: Новостная лента по здравоохранению Последние законы 2024 года: самые важные новшества
Утверждены перечни иностранных товаров (работ, услуг), при приобретении которых будет действовать запрет или ограничение закупок. Определены правила их установления, а также условия применения преимущества для отечественной продукции. Подробнее в обзоре.
Новшества вступят в силу с 1 января 2025 года и будут распространяться на закупки, объявленные после этой даты.
Запрет закупок импортных товаров
Товары с запретом закупок перечислили в перечне N 1. В него включили:
- большинство продукции из списка импортных промтоваров с запретом на допуск, который пока действует по Закону N 44-ФЗ;
- программы для ЭВМ;
- базы данных;
- аудиторские и иные финуслуги (бухучет, налоговые консультации и др.).
Подтверждением страны товара из перечня станет номер записи из реестра российской промпродукции, евразийского реестра промтоваров, реестра российского или евразийского ПО.
Ограничение закупок импортных товаров
Товары с ограничением закупок перечислили в перечне N 2. В него вошла большая часть продукции из списков с ограничениями допуска, которые пока применяют по Закону N 44-ФЗ при закупках:
Подтверждением страны товара из перечня (кроме пищевых продуктов) станет номер записи из реестра российской промпродукции, евразийского реестра промтоваров.
При закупках отдельных медизделий из перечня N 2, которые объявят по 31 августа 2025 года включительно, страну будет подтверждать совокупность таких сведений и документов:
- сертификат СТ-1;
- акт экспертизы ТПП РФ или аналогичный документ, выданный в ЕАЭС;
- реквизиты (дата и номер) документа о соответствии производства медизделий требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.
Преимущество для российской продукции
Преимущество станут давать заявке, в которой весь товар отечественный. Условия такие:
- объект (предмет) закупки включает хотя бы один товар не из перечней N 1 и 2;
- в закупке есть другая заявка с предложением хотя бы одного импортного товара.
Исключения, когда запрет, ограничение и преимущество не применяют
Основания, по которым запрет можно не применять, частично совпадают с теми, что сейчас перечислены в Постановлении N 616. Пример нового случая – закупка предмета лизинга из-за рубежа при определенных условиях.
Ситуации, когда ограничение можно не устанавливать (за рядом исключений), совпадают с теми, что сейчас определены в Постановлении N 617.
В ряде случаев запрет, ограничение, преимущество применять не нужно, например, если заказчик по Закону N 223-ФЗ – аптечная организация, которая закупает лекарства и медизделия для розничной торговли.
Формирование лотов
Заказчики смогут объединять в один лот продукцию из перечней N 1, 2, и ту, которой там нет. Из этого правила установили исключения.
На каждую такую группу товаров будут распространяться запрет, ограничение и преимущество. Последнее применят ко всей продукции из объекта (предмета) закупки.
Минимальная доля закупок российских товаров
Соблюдать минимальную долю будут только отдельные заказчики по Закону N 223-ФЗ из числа хозяйственных обществ. В числе исключений – общества из сводного реестра организаций ОПК.
Товары с минимальной долей закупок российской продукции перечислили в перечне N 3.
Подробнее в документе: Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 N 1875
Минздрав одобрил клинические рекомендации по диагностике и лечению гестационного сахарного диабета. Их нужно применять с 2025 года.
В большинстве случаев заболевание не имеет характерной клинической картины. Симптомы (частое мочеиспускание, слабость, быстрая утомляемость и др.) можно расценить как проявления беременности.
Диагноз устанавливают по анализу крови на уровень глюкозы:
- >5,1 ммоль/л натощак – гестационный сахарный диабет;
- >7,0 ммоль/л натощак или >11,1 ммоль/л через 2 ч после нагрузки – манифестный сахарный диабет.
Глюкозу определяют только в венозной плазме. Анализ проводят в лаборатории, индивидуальные глюкометры не используют.
Между 24-й и 28-й неделями беременности проводят глюкозотолерантный тест. Нужно учитывать противопоказания и правила проведения теста.
На этапе лечения пациенткам рекомендуют:
- изменить режим питания и физическую активность;
- проводить самоконтроль гликемии ежедневно до конца беременности.
Инсулинотерапию назначают, если не удалось достичь целевых показателей гликемии в течение 1 - 2 недель самоконтроля, несмотря на соблюдение рекомендаций по диетотерапии и физической активности.
Подробнее в документе: Клинические рекомендации "Гестационный сахарный диабет" (одобрены Минздравом России)
С 2025 года медпомощь взрослым при вирусных пневмониях нужно оказывать по клиническим рекомендациям. В список заболеваний включили аденовирусную пневмонию (J12.0), пневмонию, вызванную вирусом парагриппа (J12.2), и др.
Диагностика. Вирусные пневмонии имеют отличительные особенности:
- типичная картина ОРВИ на старте;
- стремительное ухудшение состояния;
- развитие острого респираторного дистресс-синдрома;
- отсутствие лейкоцитоза и значимого повышения С-реактивного белка.
Определили критерии постановки диагноза. В частности, нужно сделать:
- анализ мокроты методом ПЦР (при ее отсутствии – комбинированный респираторный мазок) на грипп и коронавирус;
- рентген грудной клетки (прямая и боковая проекции).
Лечение. Противовирусную терапию нужно начинать не позднее 48 ч после начала болезни.
Базисная терапия включает постельный режим, диету и обильное питье. Для купирования интоксикации можно использовать меглюмина натрия сукцинат.
При сухом надсадном кашле рекомендуют применять противокашлевые средства. При продуктивном кашле и признаках бронхиальной обструкции назначают муколитические и отхаркивающие препараты.
Подробнее в документе: Клинические рекомендации "Вирусные пневмонии" (одобрены Минздравом России)
С 2025 года медпомощь при воспалительных заболеваниях молочных желез нужно оказывать по клиническим рекомендациям. В список диагнозов вошли трещина и свищ соска (N64.0), неонатальный инфекционный мастит (Р39.0) и др.
Диагностика включает, в частности:
- осмотр и пальпацию молочных желез;
- общий анализ крови, если нет эффекта после антибактериальной терапии и повышенная температура держится в течение 24 - 48 ч;
- микробиологический анализ грудного молока на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы (при мастите);
- УЗИ молочных желез.
Для лечения рекомендуют в числе прочего:
- сцеживание молока при лактостазе;
- самомассаж молочных желез для снижения боли;
- физиотерапию при трещинах сосков;
- антибактериальную терапию.
Временно прекращают лактацию при мастите и кормлении недоношенного ребенка, при мастите с редкими инфекциями и двустороннем мастите.
Операции проводят при осложнениях мастита, когда консервативное лечение неэффективно.
Подробнее в документе: Клинические рекомендации "Воспалительные заболевания молочных желез" (одобрены Минздравом России)
Росстат обновил годовую форму N 32 об акушерско-гинекологической помощи во время беременности, родов и после них, а также указания по ее заполнению.
Поправки уточняют правила заполнения отдельных таблиц. В частности, в стр. 14 таблицы 2130 и стр. 26 таблицы 2211 не нужно включать сахарный диабет.
Как и ранее, государственные и муниципальные клиники должны подать сведения в местные органы власти до 20 января после отчетного года.
Подробнее в документе: Приказ Росстата от 23.12.2024 N 674
Фонд оштрафовал больницу. Суд согласился, что медучреждение допустило нецелевой расход средств ОМС. При этом он посчитал, что штраф можно уменьшить: размер санкции должен отвечать принципам справедливости, соразмерности и пропорциональности с учетом характера нарушения. Среди смягчающих обстоятельств выделили:
- статус медучреждения;
- социально значимый вид деятельности;
- обстоятельства нарушений;
- степень вины больницы.
Напомним, что норма о размере санкции за нецелевой расход средств ОМС императивная. Однако суды нередко снижают штраф из-за смягчающих обстоятельств. Подобные выводы ВС РФ отказался пересматривать, например, в апреле.
Подробнее в документе: Постановление 5-го ААС от 11.12.2024 по делу N А51-10086/2024
По проекту при определении цены (начальной цены) единицы медизделия, стоимости его гарантийного обслуживания и расходников заказчикам разрешат учитывать сведения о большем числе контрактов из реестра.
Для расчета можно будет использовать цены контрактов, заключенных и исполненных в любом субъекте РФ в пределах федерального округа, в котором расположен заказчик.
Сейчас заказчики вправе учитывать лишь контракты, исполненные в своем регионе либо в сопредельном с ним, но в пределах одного федерального округа.
Общественное обсуждение завершится 8 января 2025 года.
Подробнее в документе: Проект приказа Минздрава России
